País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ciproterona + Etinilestradiol
Bayer Portugal, Lda.
G03HB01
Cyproterone + Ethinyl Estradiol
2 mg + 0.035 mg
Comprimido revestido
Ciproterona, acetato 2 mg ; Etinilestradiol 0.035 mg
Via oral
Blister 63 unidade(s)
13.4.2.2 - De ação sistémica8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
N/A
cyproterone and estrogen
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8507038 CNPEM: 50006606 CHNM: 10030690 Comercializado
Autorizado
1989-03-22
APROVADO EM 08-12-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Diane 35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos Acetato de ciproterona / Etinilestradiol Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Diane 35 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Diane 35 3. Como tomar Diane 35 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Diane 35 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DIANE 35 E PARA QUE É UTILIZADO Diane 35 é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil. Devido às suas propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito se o seu médico considerar que o tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado. Só deve tomar Diane 35 se a sua doença de pele não tiver melhorado após a utilização de outros tratamentos antiacne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos. 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR DIANE 35 Não tome Diane 35 Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Diane 35. O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente: - se está a utilizar outro contracetivo hormonal. - se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutra parte do corpo. - se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque cardía Leia o documento completo
APROVADO EM 08-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Diane 35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido de Diane 35 contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol. Excipientes: Cada comprimido contém: Lactose mono-hidratada 30,96 mg Sacarose 19,37 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. Comprimido de cor bege, biconvexo, redondo e com 5 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil. Para o tratamento da acne, Diane 35 só deve ser utilizado após o insucesso da terapêutica tópica ou dos tratamentos com antibióticos sistémicos. Uma vez que Diane 35 também é um contracetivo hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros contracetivos hormonais (ver secção 4.3). 4.2 Posologia e modo de administração Diane 35 deve ser tomado regularmente de modo a obter a eficácia terapêutica e a requerida proteção contracetiva. A contraceção hormonal previamente utilizada deve ser descontinuada. O regime posológico de Diane 35 é similar ao regime posológico da maioria dos contracetivos orais combinados, pelo que devem ser consideradas as mesmas regras de administração. Os contracetivos orais combinados, quando tomados corretamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A administração irregular de Diane 35 pode levar a hemorragias intermenstruais e pode prejudicar o efeito terapêutico e contracetivo. Duração da utilização APROVADO EM 08-12-2021 INFARMED O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente. Modo de Administração Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesm Leia o documento completo