DICLORIDRATO DE BETAISTINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Disponível em:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica

Código ATC:

ANTIVERTIGINOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Área terapêutica:

ANTIVERTIGINOSOS

Resumo do produto:

16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1351700190065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1351700190073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1351700190081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1351700190091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1351700190103 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1351700190111 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1351700190121 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1351700190138 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1351700190146 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1351700190154 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1351700190162 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-03-16

Folheto informativo - Bula

DICLORIDRATO DE BETAISTINA
ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
COMPRIMIDOS
16 MG E 24 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N
O 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 24 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 16 mg contém:
dicloridrato de
betaistina.............................................................................................................................................
16 mg
Excipientes*
qsp..............................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico,
talco e dióxido de silício.
Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 24 mg contém:
dicloridrato de
betaistina.............................................................................................................................................
24 mg
Excipientes*
qsp..............................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes:
celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido
de silício.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais
sintomas:
•
vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea
ou vômito);
•
zumbido nos ouvidos; e
•
perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido
interno que controla o seu equilíbrio não está
funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dicloridrato de betaistina, é um tipo de medicamento chamado
“análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo
sanguíneo no seu

Características técnicas

1
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
COMPRIMIDOS
16 MG E 24 MG
2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N
O 9.787, DE 1999”.
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 24 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 16 mg contém:
dicloridrato de
betaistina..............................................................................................................................................................................................
16 mg
Excipientes*
qsp..............................................................................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico,
talco e dióxido de silício.
Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 24 mg contém:
dicloridrato de
betaistina..............................................................................................................................................................................................
24 mg
Excipientes*
qsp..............................................................................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico,
talco e dióxido de silício.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O dicloridrato de betaistina é indicado para:
- Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de
sintomas:
•
vertigem (com náuseas e vômito);
•
zumbido nos ouvidos;
•
perda ou dificuldade de audição.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “
_crossover_
”, foi conduzido em