Dimethyl fumarate TevaPharm

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Dimetilfumaratas

Disponível em:

Teva GmbH

Código ATC:

L04AX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dmf

Dosagem:

240 mg

Forma farmacêutica:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Dimethyl fumarate

Status de autorização:

Registruotas

Data de autorização:

2023-09-19

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS
KAPSULĖS
DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM 240 MGSKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS
KAPSULĖS
dimetilfumaratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dimethyl fumarate TevaPharm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate TevaPharm
3.
Kaip vartoti Dimethyl fumarate TevaPharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dimethyl fumarate TevaPharm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dimethyl fumarate TevaPharm yra vaistas, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate TevaPharm vartojamas
Dimethyl fumarate TevaPharm vartojamas recidyvuojančiai
remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS)
gydyti 13 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę
nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau
dažniausiai pasireiškia pasunkėjusi eisena, pusiausvyros ir regos
sutrikimai (pvz., neryškus matymas
ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti
praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių
jų gali išlikti
Kaip Dimethyl fumarate TevaPharm veikia
Manoma,

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dimethyl fumarate TevaPharm 120
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg
dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate TevaPharm 240
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg
dimetilfumarato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė).
Dimethyl fumarate TevaPharm 120
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Skrandyje neirios kietosios 21,4 mm ilgio kapsulės, kurių dangtelis
žalios, baltos spalvos korpusas, ant
kurio yra juodas užrašas „DMF 120“. Kapsulės užpildytos
baltomis arba beveik baltomis
minitabletėmis.
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
Skrandyje neirios kietosios 23,2 mm ilgio žalios spalvos kapsulės,
ant kurių korpuso yra juodas
užrašas „DMF 240“. Kapsulės užpildytos baltomis arba beveik
baltomis minitabletėmis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dimethyl fumarate TevaPharm skirtas suaugusiųjų ir 13 metų bei
vyresnių vaikų recidyvuojančios
remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo
patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė
turėtų būti didinama iki
rekomenduojamos 240 mg du kartus per parą palaikomosios dozės (žr.
4.4 skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti,
jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Priešingu atveju pacientas turi palaukti,
kol ateis laikas išger