Diplexil-R 250 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Valproato semisódico

Disponível em:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproate semisódico

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Valproato semisódico 269.1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9375873 CNPEM: 50151630 CHNM: 10117500 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-08-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Diplexil-R 250 mg comprimidos gastrorresistentes
Diplexil-R 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Valproato semisódico
AVISO
Diplexil-R, valproato semisódico pode prejudicar gravemente o feto
quando tomado
durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar
um método de
controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções
durante todo o período
de tratamento com Diplexil-R. O seu médico irá discutir isto consigo
mas deve
também seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa que
pode estar grávida.
Não pare de tomar Diplexil-R a não ser que o seu médico lhe diga
para o fazer uma
vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diplexil-R e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diplexil-R
3. Como tomar Diplexil-R
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diplexil-R
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diplexil-R e para que é uti

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber
como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diplexil-R 250 mg comprimidos gastrorresistentes
Diplexil-R 500 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Valproato semisódico
Cada comprimido gastrorresistente de Diplexil-R 250 mg contém 269,1
mg de
valproato semisódico, equivalente a 250 mg de ácido valpróico.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Amarelo sunset (E110) – 0,2 mg
Sódio: 18,5 mg por comprimido
Cada comprimido gastrorresistente de Diplexil – R 500 contém 538,2
mg de valproato
semisódico, equivalente a 500 mg de ácido valpróico.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Carmoisina (E122) - 0,104 mg
Vermelho de ponceau 4R (E124) - 0,091 mg
Sódio: 37,0 mg por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Diplexil-R 250 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimido de cor de pêssego e oval, sem inscrições.
Diplexil-R 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprido cor-de-rosa, oval e sem inscrições.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
- Epilepsias generalizadas e parciais:
●
Generalizadas primárias: Pequeno Mal, Grande Mal, epilepsias
mioclónicas;
●
Parciais: simples e complexas;
- Generalizadas secundárias: síndroma de Lennox-Gastraut, síndroma
de West;
- Formas mistas.
- Epilepsias especiais:
●
Convulsões febris na criança;
- Privação do sono.
- Alterações do comportamento associados à epilepsia.
- Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o
lítio está
contraindicado ou não é tolerado. A continuação do tratamento
após a ocorrência