País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel
Agenti antineoplastici
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Seno cancerDocetaxel Kabi in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Docetaxel Kabi in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel Kabi in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Kabi in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Docetaxel Kabi in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Kabi è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Kabi in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT), con o senza prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con tumore ormone-sensibile cancro alla prostata. Gastrico adenocarcinomaDocetaxel Kabi in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerDocetaxel Kabi in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Revision: 15
autorizzato
2012-05-22
257 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 258 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DOCETAXEL KABI 20 MG/ 1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DOCETAXEL LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è DOCETAXEL KABI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABIl 3. Come usare DOCETAXEL KABI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DOCETAXEL KABI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 COS’È DOCETAXEL KABI E A COSA SERVE Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassoidi. DOCETAXEL KABI è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell’adenocarcinoma dello stomacoo del cancro del collo e della testa : - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina. - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, DOCETAXEL KABI può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide. - per il trattamento del cancrodel polmone, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino. - per il trattamento del cancro della prostata, DOCETAXEL KABI viene somministrato in associazione con prednisone o p Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel anidro. Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione chiara da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cancro della mammella DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo. • cancro della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali. (vedere paragrafo 5.1). DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancrodella mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. DOCETAXEL KABI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. DOCETAXEL KABI in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. DOCETAXEL KABI in associazione con capecitabina è indicat Leia o documento completo