Docetaxel tri-hidratado

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DOCETAXEL

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

DOCETAXEL

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL INJ CX FA VD TRANS X 1 ML - 1832603670010 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL INJ CX FA VD TRANS X 4 ML - 1832603670029 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2019-08-05

Folheto informativo - Bula

DOCETAXEL TRI-HIDRATADO
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
solução injetável
20 mg/1,0 mL e 80 mg/ 4,0 mL
- 1 de 29
docetaxel tri-hidratado
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 20 mg/1,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 1,0 mL de solução injetável.
Concentrado para infusão 80 mg/4,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 4,0 mL de solução injetável.
USO INTRAVENOSO (IV).
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
docetaxel tri-hidratado 20 mg/1,0 mL:
Cada frasco-ampola contém docetaxel tri-hidratado, equivalente a 20
mg de docetaxel (anidro) em 1,0 mL de solução 50/50
(v/v) de polissorbato 80/álcool etílico (anidro) e ácido cítrico
docetaxel tri-hidratado 80 mg/4,0 mL:
Cada frasco-ampola contém docetaxel tri-hidratado, equivalente a 80
mg de docetaxel (anidro) em 4,0 mL de solução 50/50
(v/v) de polissorbato 80/álcool etílico (anidro) e ácido cítrico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
- CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
O docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e
ciclofosfamida é indicado para o tratamento
adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama
operável, com linfonodo positivo (cujas células
cancerosas já atingiram os linfonodos).
O docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e
ciclofosfamida é indicado para o tratamento
adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama
operável, linfonodo-negativo (cujas células
cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais
fatores de alto risco, tais como: tamanho
do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal
negativo, tumor grau 2 ou 3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel tri-hidratado em
associação com trastuzumabe (AC-TH) é
indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes
com

Características técnicas

DOCETAXEL TRI-HIDRATADO
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
solução injetável
20 mg/1,0 mL e 80 mg/ 4,0 mL
- 1 de 34
DOCETAXEL TRI-HIDRATADO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 20 mg/1,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 1,0 mL de solução injetável.
Concentrado para infusão 80 mg/4,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 4,0 mL de solução injetável.
USO INTRAVENOSO (IV).
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
docetaxel tri-hidratado 20 mg/1,0 mL:
Cada frasco-ampola contém docetaxel tri-hidratado, equivalente a 20
mg de docetaxel (anidro) em 1,0 mL de solução 50/50
(v/v) de polissorbato 80/álcool etílico (anidro) e ácido cítrico.
docetaxel tri-hidratado 80 mg/4,0 mL:
Cada frasco-ampola contém docetaxel tri-hidratado, equivalente a 80
mg de docetaxel (anidro) em 4,0 mL de solução 50/50
(v/v) de polissorbato 80/álcool etílico (anidro) e ácido cítrico.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
- CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
O docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e
ciclofosfamida é indicado para o tratamento
adjuvante de pacientes com câncer de mama operável com linfonodo
positivo.
O docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e
ciclofosfamida é indicado para o tratamento
adjuvante de pacientes com câncer de mama operável,
linfonodo-negativo, com um ou mais fatores de alto risco:
tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal
negativo, tumor grau 2 ou 3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel tri-hidratado em
associação com trastuzumabe (AC-TH) é
indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama
operável cujos tumores superexpressam
HER2.
O docetaxel tri-hidratado em associação com trastuzumabe e
carboplatina (TCH) é indicado para o tratamento
adjuvante de pacientes com câncer de mama operáv