Dorimec 5 mg/ml Pour-on oplossing voor runderen

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

doramectin

Disponível em:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Código ATC:

QP54AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

doramectin

Forma farmacêutica:

Pour-on oplossing

Composição:

doramectin 5 mg/ml,

Via de administração:

Toediening als pour-on

Tipo de prescrição:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupo terapêutico:

Runderen

Área terapêutica:

Doramectin

Status de autorização:

IE/V/0669/001

Data de autorização:

2022-08-22

Características técnicas

BD/2022/REG NL 129156/zaak 915433
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 21 oktober 2021 van Chanelle
Pharmaceuticals
Manufacturing Ltd. te Loughrea tot verkrijging van een
handelsvergunning voor een
diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet
dieren, in
samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit
diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel DORIMEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, REG
NL
129156;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt
in werking op de
datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2022/REG NL 129156/zaak 915433
DE MINISTER VAN