Dormidina 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Doxilamina

Disponível em:

Esteve Phamaceuticals - Laboratório Farmacêutico, Lda.

Código ATC:

R06AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxilamina

Dosagem:

12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidrogenossuccinato de doxilamina 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

doxylamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5431705 CNPEM: 50122932 CHNM: 10106728 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-12-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-07-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
dormidina 12,5 mg comprimidos revestidos por película}Succinato de
doxilamina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar dormidina com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias,
consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é dormidina e para que é utilizada
2.Antes de tomar dormidina
3.Como tomar dormidina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar dormidina
6.Outras informações
1.O QUE É dormidina E PARA QUE É UTILIZADO
dormidina contém a substância activa doxilamina. A doxilamina é uma
substância anti-
histamínica (antialérgica) derivada da etanolamina. A doxilamina
possui também efeitos
anticolinérgicos moderados e efeitos sedantes marcados. É eficaz na
redução do tempo de
inicio do sono e no aumento da duração do mesmo.
Por isso:
Este medicamento é utilizado na dificuldade temporária em adormecer.
2.ANTES DE TOMAR dormidina
Não tome dormidina se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à doxilamina
ou a qualquer outro componente de
dormidina
É alérgico a algum medicamento para a alergia pois há a
possibilidade de também o ser a
este medicamento
Tem alguma destas doenças:
Asma, enfisema (doença dos pulmões que dificulta a respiração) ou
bronquite crónica
(inflamação persistente dos brônquios)
Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata), obstrução
do colo vesical
(doença das vias urinárias) ou dificuldade em urinar
APROVADO EM
10-07-2020
INFARMED

Características técnicas

APROVADO EM
22-12-2011
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Dormidina 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém: 12,5 mg de succinato
de doxilamina
Excipiente(s): 0,02 mg de vermelho cochonilha A (E-124)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película,
Comprimidos alongados de coloração rosa.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
Dificuldade temporária em adormecer.
4.2Posologia e modo de administração
Via oral.
Adultos (maiores de 18 anos):
A dose recomendada é de 12,5 a 25 mg, administrados 30 minutos antes
do deitar.
Menores de 18 anos:
Não administrar a menores de 18 anos, salvo por indicação médica.
Em todo o caso, os menores de 18 anos, não devem ultrapassar a dose
máxima diária de
25 mg.
População idosa
Os idosos, não devem ultrapassar a dose máxima diária de 25 mg.
Recomenda-se não administrar o produto por mais de 7 dias seguidos.
4.3Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
APROVADO EM
22-12-2011
INFARMED
Deve-se
ter
em
conta
a
possibilidade
de
sensibilização
cruzada
com
outros
anti-
histamínicos.
Não deve administrar-se, salvo critério médico, a pessoas com asma,
glaucoma (aumento
da pressão intra-ocular), efisema, bronquite crónica, dificuldade em
urinar, hipertrofia
prostática, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal
e obstrução do colo
vesícal.
Está contra-indicada durante a gravidez e lactação.
4.4Advertências e precauções especiais de utilização
Não deve ser administrada por períodos superiores a 7 dias seguidos
nem a menores de
18 anos, salvo critério médico.
Deve ser administrado 30 minutos antes de deitar.
Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Administrar com precaução em idosos devido à sua maior
sensibilidade ao aparecimento
de reacções adversas.
Se se produzir sonolência diurna deve-se re