DRAMINA 50 mg tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

dimenhidrinat

Disponível em:

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Código ATC:

R06AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

dimenhidrinat

Forma farmacêutica:

tableta

Composição:

dimenhidrinat 50 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

10 tableta

Tipo de prescrição:

BRp

Grupo terapêutico:

difenhidramin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2016-03-26

Folheto informativo - Bula

_ _
JAZMP-IA/014/G_(IA/301/G)-11.4.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
DRAMINA 50 MG TABLETE
dimenhidrinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
pazljivo in skrbno, da vam bo kar
najbolje koristilo.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni ne izboljšajo v 2 do 3 dneh, se posvetujte
z zdravnikom.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Dramina in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dramina
3. Kako jemati zdravilo Dramina
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Dramina
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1. KAJ JE ZDRAVILO DRAMINA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Dramina
vsebuje
zdravilno
učinkovino
dimenhidrinat,
ki
spada
v
skupino
zdravil,
imenovanih antihistaminiki.
Zdravilo Dramina se uporablja za:
-
preprečevanje in lajšanje slabosti, bruhanja in/ali vrtoglavice,
povezane s potovalno boleznijo.
-
simptomatsko zdravljenje Menierove bolezni in drugih težav z
notranjim ušesom .
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DRAMINA
NE JEMLJITE ZDRAVILA DRAMINA
- če ste alergični na dimenhidrinat ali katero koli sestavino tega
zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Dramina se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo Dramina je treba uporabljati previdno pri bolnikih s
konvulzijami (epileptični krči) in pri
tistih, pri katerih bi lahko antiholinergične lastnosti zdravila
(tovrstna zdravila med drugim povzročijo
razširjenje zenice, zadrževanje urina, suha usta in grlo)
poslabšale osnovno bolezen (glavkom zaprtega
zakotja (bolezen očesa s p

Características técnicas

JAZMP-T/013-10.02.2015
1
POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DRAMINA 50 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg dimenhidrinata.
Ena tableta vsebuje 0,113 g laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete
so
bele,
enakomerne
oblike
in
velikosti,
z
gladko
površino
in
ostrimi,
nepoškodovanimi robovi. Tablete so brez vonja.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dramina se uporablja za preprečevanje slabosti, bruhanja in/ali
vrtoglavice, povezane s
potovalno boleznijo.
Lahko se uporablja tudi za simptomatsko zdravljenje Menierove bolezni
in pri drugih
vestibularnih motnjah.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in otroci nad 12 let _

začetni odmerek 1 tableta (50 mg),

potem 1 do 2 tableti (50 do 100 mg), trikrat na dan.
Ne priporočamo jemanja več kot 400 mg na dan.
Za preprečevanje potovalne bolezni morate zdravilo vzeti 30 minut
pred začetkom gibanja.
_Pediatrična populacija _

_od 6 do 12 let:_
pol tablete do 1 tableta (25 do 50 mg), trikrat na dan.
Ne priporočamo jemanja več kot 150 mg na dan.
_Starejši _
Pri starejših morate zdravilo uporabljati v najnižjem priporočenem
odmerku za odrasle, ker
so občutljivi na antiholinergične učinke zdravila.
Zdravljenje naj bo čimbolj kratko.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Način uporabe
Zdravilo Dramina se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
JAZMP-T/013-10.02.2015
2
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov.
4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Dimenhidrinat morate uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzijami
in pri tistih, pri
katerih bi lahko antiholinergične lastnosti zdravila poslabšale
osnovno bolezen (glavkom
zaprtega zakotja, hipertrofija prostate, bronhialna astma). Pri
bolnikih z jetrno okvaro so
potrebni previdnostni ukrepi.
Zdravilo lahko prikrije simptome ototoksičnosti, zato je pr