Drovelis

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

drospirenone, estetrol monohydrate

Disponível em:

Gedeon Richter Plc.

Código ATC:

G03

DCI (Denominação Comum Internacional):

estetrol, drospirenone

Grupo terapêutico:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,

Área terapêutica:

Contraceptives, Oral

Indicações terapêuticas:

oral contraceptive.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-05-19

Folheto informativo - Bula

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DROVELIS 3 MG/14,2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
drospirenona/estetrol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES A SABER SOBRE CONTRACETIVOS HORMONAIS
COMBINADOS (CHCS):
•
São um dos métodos contracetivos reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente.
•
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias, especialmente
no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado
após uma interrupção de
4 ou mais semanas.
•
Por favor esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que poderá
ter sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Drovelis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Drovelis
3.
Como tomar Drovelis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Drovelis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DROVELIS E PARA QUE É UTILIZADO
Drovelis é uma pílula contracetiva que é utilizada para evitar a
gravidez.
-
Os 24 comprimidos revestidos por película rosa são comprimi

Características técnicas

35
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Drovelis 3 mg/14,2 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido ativo rosa contém 3 mg de drospirenona e estetrol
mono-hidratado equivalente a
14,2 mg de estetrol.
Cada comprimido placebo branco não contém substâncias ativas.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido ativo rosa contém 40 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido placebo branco contém 68 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
O comprimido revestido por película ativo é rosa, com 6 mm de
diâmetro, redondo, biconvexo, com
um logótipo em forma de gota gravado numa das faces.
O comprimido revestido por película placebo é branco a
esbranquiçado, com 6 mm de diâmetro,
redondo, biconvexo, com um logótipo em forma de gota gravado numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Drovelis deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o
risco de TEV com Drovelis
se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia e modo de administração
_Como tomar Drovelis _
Via oral.
3
Tomar um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. Os
comprimidos têm de ser tomados
todos os dias por volta da mesma hora, se necessário, com um pouco de
líquido, pela ordem indicada
no blister. Cada embalagem começa com 24 comprimidos ativos rosa,
seguidos de 4 comprimido