DUROGESIC

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FENTANILA

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FENTANILA

Área terapêutica:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Resumo do produto:

2,1 MG ADES TRANSD MATRICIAL CT ENV X 5  - 1123600270141 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO; 4,2 MG ADES TRANSD MATRICIAL CT ENV X 5  - 1123600270158 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO; 8,4 MG ADES TRANSD MATRICIAL CT ENV X 5  - 1123600270166 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO; 16,8 MG ADES TRANSD MATRICIAL CT ENV X 5   - 1123600270174 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO; 12,6 MG ADES TRANSD MATRICIAL CT ENV X 5   - 1123600270182 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2000-11-28

Folheto informativo - Bula

DUROGESIC
® D-TRANS
(FENTANILA)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
adesivos
2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg e 16,8 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DUROGESIC
® D-TRANS
fentanila
adesivos
APRESENTAÇÕES
Adesivos de 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg ou 16,8 mg de fentanila por adesivo
em embalagem com 5 adesivos.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdérmico matricial contém:
ÁREA
DO
ADESIVO
FENTANILA
MG/ADESIVO
DOSE DE FENTANILA LIBERADA POR
HORA
DUROGESIC
® D-TRANS
12 mcg/h
5,25 cm
2
2,1 mg
12 mcg/h
A
DUROGESIC
® D-TRANS
25 mcg/h
10,5 cm
2
4,2 mg
25 mcg/h
DUROGESIC
® D-TRANS
50 mcg/h
21,0 cm
2
8,4 mg
50 mcg/h
DUROGESIC
® D-TRANS
100 mcg/h
42,0 cm
2
16,8 mg
100 mcg/h
Excipientes: solução de adesivo poliacrilato, filme de poliéster
siliconizado (2 mil e 3 mil), filme de poliéster/EVA.
A
A dose real de fentanila liberada nesta apresentação é 12,5 mcg/h.
A opção por informar a liberação de
fentanila/hora deste adesivo como 12 mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem
como objetivo evitar erros no ajuste da dose
(um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h, que
pode ser prescrita quando se utilizam
múltiplos adesivos). Esta conduta é adotada também na rotulagem do
medicamento.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DUROGESIC
® D-TRANS
é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo
que necessite de analgesia
com opioides, que não pode ser tratada com combinações de
paracetamol-opioides, analgésicos não esteroides ou
com opioides de curta duração.
2
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DUROGESIC
® D-TRANS
é absorvido lentamente através da pele e, portanto, pode demorar
cerca de 24 horas para o
seu efeito analgésico inicial ser alcançado. Assim, você pode
necessitar de analgésicos adicionais no primeiro dia
de tratamento com
DUROGESIC
® D-TRANS
.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use
DUROGESIC
® D-TRANS
se você tiver maior sensibilidade (alergia) ao medicamento.
Não use
DUROGESIC
®

Características técnicas

DUROGESIC
® D-TRANS
(FENTANILA)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
adesivos
2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg e 16,8 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DUROGESIC
® D-TRANS
fentanila
adesivos
APRESENTAÇÕES
Adesivos de 2,1 mg, 4,2 mg, 8,4 mg ou 16,8 mg de fentanila por adesivo
em embalagem com 5 adesivos.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdérmico matricial contém:
ÁREA DO ADESIVO
FENTANILA
MG/ADESIVO
DOSE DE FENTANILA LIBERADA POR HORA
DUROGESIC
® D-TRANS
12 mcg/h
5,25 cm
2
2,1 mg
12 mcg/h
A
DUROGESIC
® D-TRANS
25 mcg/h
10,5 cm
2
4,2 mg
25 mcg/h
DUROGESIC
® D-TRANS
50 mcg/h
21,0 cm
2
8,4 mg
50 mcg/h
DUROGESIC
® D-TRANS
100 mcg/h
42,0 cm
2
16,8 mg
100 mcg/h
Excipientes: solução de adesivo poliacrilato, filme de poliéster
siliconizado (2 mil e 3 mil), filme de poliéster/EVA.
A
A dose real de fentanila liberada nesta apresentação é 12,5 mcg/h.
A opção por informar a liberação de fentanila/hora deste adesivo
como 12
mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem como objetivo evitar erros no ajuste da
dose (um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h,
que pode ser prescrita quando se utilizam múltiplos adesivos). Esta
conduta é adotada também na rotulagem do medicamento.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DUROGESIC
® D-TRANS
é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo
que necessite de analgesia com opioides, que não pode
ser tratada com combinações de paracetamol-opioides, analgésicos
não esteroides ou com opioides de curta duração.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da fentanila transdérmica foi avaliada em 9 estudos
clínicos controlados, incluindo mais de 450 pacientes no
pós-operatório,
utilizando modelos e metodologias similares para comparação com o
placebo. A dose de fentanila transdérmica (50, 75 ou 100 mcg/h) foi
selecionada para cada estudo com base na gravidade da dor prevista.
Todos os estudos foram duplo-cegos, randomizados, com grupos paralelos
de estudos em pacient