País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
allopurinol, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Antigout pripravki
Protin
Duzallo je navedeno pri odraslih za zdravljenje hyperuricaemia v protin bolnikih, ki niso dosegli cilja serum ravni sečne kisline z ustrezno dozo allopurinol sam.
Revision: 2
Umaknjeno
2018-08-23
26 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1300/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/002 100 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/005 10 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI duzallo 200 mg/200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete alopurinol/lesinurad 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Grünenthal GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 30 IN 100 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET 1. IME ZDRAVILA Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete alopurinol/lesinurad 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg alopurinola in 200 mg lesinurada 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zdravilo nima več dovoljenja za promet 29 9. POSEBNA NAVODILA ZA Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg alopurinola in 200 mg lesinurada. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 102,6 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg alopurinola in 200 mg lesinurada. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 128,3 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete Bledo rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 7 x 17 mm. Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vgravirana napisa »LES200« in »ALO200«. Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete Oranžne in rahlo rjavkaste podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 8 x 19 mm. Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vgravirana napisa »LES200« in »ALO300«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Duzallo je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiperurikemije pri bolnikih s protinom, ki z ustreznim odmerkom alopurinola samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Alopurinol moramo titrirati do ustreznega odmerka preden uvedemo zdravilo Duzallo. Izbira jakosti odmerka zdravila Duzallo je odvisna od odmerka alopurinola, Leia o documento completo