País: Noruega
Língua: norueguês
Origem: Statens legemiddelverk
Metotreksatdinatrium
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BA01
Metotreksatdinatrium
100 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x50 ml
C
Markedsført
2016-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EBETREX 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING METOTREKSAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder ogsåbivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex 3. Hvordan du bruker Ebetrex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ebetrex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ebetrex er og hva det brukes mot Ebetrex inneholder virkestoffet metotreksat. Metotreksat er et cytotoksisk legemiddel og blir vanligvis brukt for å drepe kreftceller i svulster. Ebetrex blir brukt mot visse krefttyper, som akutt lymfatisk leukemi (sykdom i blodet eller benmargen med økt antall hvite blodceller), brystkreft og skjelettkreft. Legen din kan forklare deg hvordan Ebetrex kan hjelpe i din spesielle situasjon. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Ebetrex Bruk ikke Ebetrex • dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har alvorlig nyresykdom (legen din avgjør alvorlighetsgraden av sykdommen din) • dersom du har alvorlig leversykdom (legen din avgjør alvorlighetsgraden av sykdommen din) • dersom du har forstyrrelser i kroppens bloddannende system (f.eks. etter tidligere strålebehandling eller kjemoterapi) • dersom immunsystemet ikke virker som det skal (f.eks. AIDS) • ders Leia o documento completo
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebetrex 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 100 mg metotreksat. Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 500 mg metotreksat. Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 1000 mg metotreksat. Hvert hetteglass med 50 ml konsentrat inneholder 5000 mg metotreksat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Én ml inneholder 0,43 mmol (9,7 mg) natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, mørkegul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Metotreksat er indisert for behandling av ulike maligne sykdommer, som akutt lymfatisk leukemi (ALL), brystkreft og osteosarkom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med metotreksat bør igangsettes av eller etter konsultasjon med lege med lang erfaring i cytostatisk behandling. Ebetrex 100 mg/ml skal gis intravenøst. Ebetrex 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske er ikke egnet for intratekal, intramuskulær eller intraarteriell administrering, siden kraftig fortynning er nødvendig. For disse formålene skal man bruke et preparat med lavere konsentrasjon. Høydosebehandling: Metotreksat kan brukes i svært høye doser (> 1 g) ved visse neoplastiske tilstander. Akutt lymfatisk leukemi, osteogent sarkom og visse solide tumorer har med hell blitt behandlet med høydosert metotreksat, enten alene eller i kombinasjon med andre cytostatika. Høydosebehandling blir vanligvis gitt som en infusjon over 24 timer. Dosen blir vanligvis beregnet per m 2 kroppsoverflate. Redningsterapi med kalsiumfolinat er nødvendig når metotreksat blir gitt i doser som overskrider 500 mg/m2 kroppsoverflate, og skal vurderes ved doser på 100 mg – 500 mg/m 2 kroppsoverflate. Som en regel skal første dose kalsiumfolinat være på 15 mg (6-12 mg/m²) og skal gis 12-24 timer (senest 24 timer) etter påbegynt metotreksatinfusjon. Samme dose skal gis hver 6. time i en periode Leia o documento completo