País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanodiol monohidratada, metformin hydrochloride
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Diabetes tipo 2 mellitusFor o tratamento da insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício. como monoterapia quando a metformina é considerada inadequada, devido à intolerância. além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2. Para os resultados do estudo com relação a combinação de terapias, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5. A diabetes tipo 1 mellitusEdistride é indicado em adultos para o tratamento da insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 1 como um adjunto à insulina em pacientes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina por si só, não fornece um adequado controlo glicémico, apesar de ideal de tratamento com insulina.
Revision: 20
Autorizado
2015-11-15
62 B. FOLHETO INFORMATIVO 63 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EBYMECT 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA EBYMECT 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA dapagliflozina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ebymect e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ebymect 3. Como tomar Ebymect 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ebymect 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EBYMECT E PARA QUE É UTILIZADO Ebymect contém duas substâncias ativas diferentes chamadas dapagliflozina e metformina. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais. Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes. Ebymect é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada “diabetes tipo 2”. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue usar a insulina que produz corretamente. Isto origina níveis elevados de açúcar (glucose) no seu sangue. A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue. Também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular. A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado. Para tratar a diabetes tipo 2: Este medicamento é tomado e Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina. Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação “5/850” numa face e com a gravação “1067” na outra face. Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação “5/1000” numa face e com a gravação “1069” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ebymect é indicado em adultos para o tratamento da diabetes _ mellitus_ tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício: • em doentes inadequadamente controlados, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia. • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes em doentes inadequadamente controlados com metformina e estes medicamentos. • em doentes a receber tratamento com a associação de dapagliflozina e metformina em comprimidos separados. Para os resultados de estudos relativos a associações de terapêuticas, efeitos sobre o controlo glicémico, acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos com função renal normal (taxa d Leia o documento completo