Eladynos

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

abaloparatide

Disponível em:

Theramex Ireland Limited

Código ATC:

H05AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

abaloparatide

Grupo terapêutico:

Homeostase de cálcio

Área terapêutica:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Indicações terapêuticas:

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fratura.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-12-12

Folheto informativo - Bula

24
B.
FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELADYNOS 80 MICROGRAMAS/DOSE SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
abaloparatida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Eladynos e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Eladynos
3.
Como utilizar Eladynos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Eladynos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ELADYNOS E PARA QUE É UTILIZADO
Eladynos contém a substância ativa abaloparatida. É utilizado para
tratar a osteoporose em mulheres
depois da menopausa.
A osteoporose é especialmente frequente nas mulheres depois da
menopausa. A doença faz com os ossos
fiquem frágeis e menos densos. Se tem osteoporose, tem maior
probabilidade de fraturar ossos,
especialmente os ossos da coluna, ancas e punhos.
Este medicamento é utilizado para fortalecer os ossos e para que seja
menos provável que fraturem.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ELADYNOS
NÃO UTILIZE ELADYNOS
•
se tem alergia à abaloparatida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
•
se está grávid

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Eladynos 80 microgramas/dose solução injetável em caneta
pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (40 microlitros) contém 80 microgramas de abaloparatida.
Cada caneta pré-cheia contém 3 mg de abaloparatida em 1,5 ml de
solução (correspondendo a
2 miligramas por ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco
aumentado de fraturas (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 80 microgramas uma vez por dia.
A duração total máxima do tratamento com abaloparatida deve ser de
18 meses (ver secções 4.4 e 5.1).
As doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a sua
ingestão alimentar for inadequada.
Após cessar o tratamento com abaloparatida, as doentes podem
continuar com outras terapêuticas para a
osteoporose, tais como bifosfonatos.
_Dose esquecida _
Se uma doente se esquecer ou não puder administrar a sua dose à hora
habitual, esta pode ser injetada nas
12 horas a seguir à hora originalmente estabelecida. As doentes não
devem administrar mais do que uma
injeção no mesmo dia e não devem tentar compensar um dose
esquecida.
T
3
_Populações especiais _
_Doentes idosas _
Não
é necessário ajuste posológico com base na idade (ver secção
5.2).
_Compromisso renal _
A abaloparatida não pode ser utilizada em doentes com compromisso
renal grave, incluindo doentes com
doença renal terminal (ver secção 4.3). Não é nece