País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinatas
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Gydoma ŽIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka yra nurodyta antiretrovirusinis derinys terapija gydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos atstovai, amžius-nuo 12 iki < 18 metų (žr. skyrių 5. 1Pre-poveikio profilaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka yra nurodytas kartu su saugaus sekso praktiką, preliminariai poveikio profilaktika sumažina lytiniu būdu įgytų ŽIV-1 infekcijos suaugusiems aukštos rizikos.
Revision: 12
Įgaliotas
2016-12-09
48 B. PAKUOTĖS LAPELIS 49 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SUDĖTYJE YRA DVI VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS –_ emtricitabinas_ ir _tenofoviras dizoproksilis_. Abi šios veikliosios medžiagos yra _antiretrovirusiniai_ vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra _nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius_, o tenofoviras –_ nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius._ Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SKIRIAMAS 1-OJO TIPO ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV-1) INFEKCIJAI suaugusiesiems gydyti. - JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 IKI MAŽIAU KAIP 18 METŲ AMŽIAUS N Leia o documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino (_Emtricitabinum_) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (_Tenofovirum disoproxilum_) (atitinka 300,7 mg tenofoviro dizoproksilio sukcinato arba 136 mg tenofoviro). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, ovalo formos, abipus išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ŽIV-1 infekcijos gydymas_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems paaugliams, kuriems dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). _Priešekspozicinė profilaktika (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su saugesnių lytinių santykių praktikavimu skirtas vartoti prieš ekspoziciją profilaktiškai, siekiant sumažinti užsikrėtimo lytiniu keliu plintančia ŽIV-1 infekcija riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas _ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip _ _35 kg:_ viena tabletė vieną kartą per parą. _ŽIV profilaktika suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau Leia o documento completo