ENDOBULIN KIOVIG

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IMUNOGLOBULINA G

Disponível em:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

Código ATC:

IMUNOGLOBULINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR A G

Área terapêutica:

IMUNOGLOBULINAS

Resumo do produto:

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML - 1697900170014 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML - 1697900170022 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML - 1697900170030 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML - 1697900170049 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML - 1697900170057 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2018-02-26

Folheto informativo - Bula

ENDOBULIN KIOVIG
(imunoglobulina G)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Solução injetável
0,1 g/mL
ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G)
B01
Página 1 de 12
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma
humano contendo imunoglobulina
G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em cinco
apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 10 mL
1 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 25 mL
2,5 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 50 mL
5 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 100 mL
10 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 200 mL
20 g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a
seguinte composição:
imunoglobulina G
100 mg
água para injetáveis
1m L
Excipiente: glicina.
1
mL
de
ENDOBULIN
KIOVIG
contém
100
mg
de
proteína
humana,
da
qual
pelo
menos
98%
é
imunoglobulina G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
1
≥ 56,9%; IgG
2
≥ 26,6%; IgG
3
≥ 3,4%; IgG
4
≥
1,7%
Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma
ou
leucemia
linfocítica
crônica
com
hipogamaglobulinemia
secundária
grave
e
infecções
recorrentes.
ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G)
B01
Página 2 de 12
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
IMUNOMODULAÇÃO:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de hemorragias ou antes de
serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki
TRANSPLANTE DE MEDULA Ó

Características técnicas

ENDOBULIN KIOVIG
(imunoglobulina G)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Solução injetável
0,1 g/mL
ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G)
Página 1 de 16
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma
humano contendo imunoglobulina
G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
ENDOBULIN KIOVIG, solução injetável a 10% é fornecido em cinco
apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 10 mL
1 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 25 mL
2,5 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 50 mL
5 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 100 mL
10 g
ENDOBULIN KIOVIG
- Frasco de vidro contendo 200 mL
20 g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a
seguinte composição:
imunoglobulina G
100 mg
água para injetáveis
1m L
Excipiente: glicina.
1
mL
de
ENDOBULIN
KIOVIG
contém
100
mg
de
proteína
humana,
da
qual
pelo
menos
98%
é
imunoglobulina G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
1
≥ 56,9%; IgG
2
≥ 26,6%; IgG
3
≥ 3,4%; IgG
4
≥
1,7%
Conteúdo máximo de IgA: 0,14 mg/mL
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma
ou
leucemia
linfocítica
crônica
com
hipogamaglobulinemia
secundária
grave
e
infecções
recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G)
Página 2 de 16
IMUNOMODULAÇÃO:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de hemorragias, ou antes de
serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki
TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA AL