País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lawsonia intracellularis (MS B3903), żywa
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AE04
Szczepionka przeciw zakażeniom Lawsonia Intracellularis (MS B3903)
Atenuowane żywe bakterie Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10^4,9 - 10^6,1 TCID50**dawka zakaźna hodowli tkankowej (Tisseu Culture Infective Dose) 50%
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
świnia
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632121; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632114; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632138; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632183; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632145; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691516507; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691516477; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632176
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA ENTERISOL ILEITIS LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: Atenuowane żywe bakterie _Lawsonia intracellularis _ (MS B3903): 10 4,9 - 10 6,1 TCID 50 * * dawka zakaźna hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 50% Liofilizat: jasnożółty do złocistego Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń odsadzonych w wieku od 3 tygodnia życia i starszych w celu zmniejszenia zmian chorobowych w jelitach powstałych w wyniku zakażenia _Lawsonia _ _intracellularis_ . W celu ograniczenia nierównomiernego rozwoju zwierząt i zmniejszonych przyrostów dziennych masy ciała powodowanych chorobą. W warunkach terenowych wykazano, że różnica w średnim przyroście dziennym masy ciała u świń szczepionych wynosiła do 30 gramów więcej w porównaniu ze świniami nieszczepionymi. Powstanie odporności: do trzech tygodni po szczepieniu. Czas trwania odporności: co najmniej 17 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 3 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wszystkie materiały i sprzęt służące do podawania szczepionki muszą być wolne od pozostałości antybiotyków, środków dezynfekcyjnych i detergentów tak Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń Enterisol Ileitis lyophilisate and solvent for oral suspension for pigs (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) Enterisol Ileitis vet. lyophilisate and solvent for oral suspension for pigs (DK, NO, SE, FI, IS) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowane żywe bakterie _Lawsonia intracellularis _(MS B3903): 10 4,9 – 10 6,1 TCID 50 * * dawka zakaźna hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 50% Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej. Liofilizat: jasnożółty do złocistego Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania świń po odsadzeniu w wieku od 3 tygodnia życia i starszych w celu zmniejszenia zmian chorobowych w jelitach powstałych w wyniku zakażenia _Lawsonia intracellularis_ i w celu ograniczenia nierównomiernego rozwoju zwierząt i zmniejszonych przyrostów dziennych masy ciała powodowanych chorobą. W warunkach terenowych wykazano, że różnica w średnim przyroście dziennym masy ciała u świń szczepionych wynosiła do 30 gramów więcej w porównaniu ze świniami nieszczepionymi. Powstanie odporności: do trzech tygodni po szczepieniu. Czas trwania odporności: co najmniej 17 tygodni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 3 Szczepionka nie była badana na knurach hodowlanych. Z tego powodu nie zaleca się szczepień knurów hodowlanych. Nie należy szczepić zwierząt, które są le Leia o documento completo