País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Valdar ónæmisbælandi lyf
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Sárum colitisEntyvio er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða æxli drep þáttur alfa (TNFa) hemla. Crohn-diseaseEntyvio er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nokkuð að alvarlega virka Crohn-sjúkdóm sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, misst að bregðast við, eða voru óþol að annaðhvort hefðbundin meðferð eða æxli drep þáttur alfa (TNFa) hemla. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Leyfilegt
2014-05-22
68 B. FYLGISEÐILL 69 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ENTYVIO 300 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN vedólízúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Entyvio 3. Hvernig nota á Entyvio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entyvio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENTYVIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ENTYVIO Entyvio inniheldur virka efnið „vedólízúmab“. Vedólízúmab er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast einstofna mótefni. VERKUN ENTYVIO Entyvio virkar þannig að það hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu, Crohns-sjúkdómi og garnapokabólgu. Þetta dregur úr bólgu. NOTKUN ENTYVIO Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum: • miðlungsvirk/mjög virk sáraristilbólga • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur • miðlungsvirk/mjög virk garnapokabólga. Sáraristilbólga Sáraristilbólga er sjúkdómur sem veldur bólgu í ristli. Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf. Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins. Crohns-sjúkdómur Crohns-sjúkdómur er sjúkdómur sem veldur bólgu í meltingarvegi. Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf. Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af vedólízúmabi. Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg af vedólízúmabi. Vedólízúmab er mannaðlagað IgG 1 einstofna mótefni sem er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA-tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sáraristilbólga Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina. Crohns-sjúkdómur Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina. Garnapokabólga (pouchitis) Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka langvinna garnapokabólgu, sem hafa gengist undir brottnám á ristli og endaþarmi með tengingu innri garnapoka við endaþarmsop (ileal pouch anal anastomosis) vegna sáraristilbólgu og hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða hætt að sýna svörun við sýklalyfjameðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð sáraristilbólgu, Crohns-sjúkdóms eða garnapokabólgu á að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4). Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil. 3 Skammtar _Sáraristilbólga _ Ráðlagður skammtur af vedólízúmabi í bláæð er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku 0, 2 og 6 og svo á 8 v Leia o documento completo