EPCLUSA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

sofosbuvir, VELPATASVIR

Disponível em:

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIVIRAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

sofosbuvir, VELPATASVIR

Área terapêutica:

ANTIVIRAIS

Resumo do produto:

400 MG + 100 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 - 1092900030019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-06-25

Folheto informativo - Bula

EPCLUSA
®
(sofosbuvir/velpatasvir)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos 400 mg/100 mg
EPCLUSA
®
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
BULA AO PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EPCLUSA
®
sofosbuvir+velpatasvir
APRESENTAÇÃO
Epclusa
®
é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada
comprimido
revestido contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU COM PESO CORPORAL DE
PELO MENOS 30 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
sofosbuvir ....................................................400 mg
velpatasvir.....................................................100 mg
Excipientes: copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio.
O filme de revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol,
talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Epclusa é um medicamento que contém as substâncias ativas
sofosbuvir e velpatasvir num único
comprimido. É indicado para tratar uma infeção viral crônica
(prolongada) do fígado pelo vírus
da hepatite C em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos ou
pesando pelo menos 30 kg.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto
bloqueando duas proteínas
diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e
reproduzir-se, permitindo que a
infecção seja eliminada permanentemente do organismo.
Epclusa é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina (ver
item 6.
COMO
DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
É muito importante que também leia a bula dos outros medicamentos
que tomará com Epclusa.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
EPCLUSA
®
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Epclusa:
•
Se
tem
alerg

Características técnicas

EPCLUSA
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(sofosbuvir/velpatasvir)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos 400 mg/100 mg
EPCLUSA
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Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
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BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EPCLUSA
®
sofosbuvir+velpatasvir
APRESENTAÇÃO
Epclusa
®
é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada
comprimido
revestido contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU COM PESO CORPORAL DE
PELO MENOS 30 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
sofosbuvir ....................................................400 mg
velpatasvir.....................................................100 mg
Excipientes: copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio.
O filme de revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol,
talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Epclusa é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo
vírus da hepatite C (VHC) em
pacientes com 12 anos ou mais ou pesando pelo menos 30 kg.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
- Eficácia e segurança clínica
Adultos
A eficácia de Epclusa foi avaliada em três estudos de Fase 3 em
pacientes com infecção por VHC
de genótipo 1 a 6 sem cirrose ou com cirrose compensada, um estudo de
Fase 3 em pacientes com
infecção por VHC de genótipo 1 a 6 com cirrose descompensada, e um
estudo de Fase 3 em
pacientes coinfectados pelos vírus VHC/HIV-1 com infecção por VHC
de genótopos 1 a 6. Os
desenhos dos estudos são resumidos na Tabela 1.
EPCLUSA
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3
TABELA 1: DESENHOS DOS ESTUDOS REALIZADOS COM EPCLUSA EM PACIENTES
ADULTOS COM INFECÇÃO
PELO VHC DE GENÓTIPO 1, 2, 3, 4, 5 OU 6
ESTUDO
POPULAÇÃO
BRAÇO DO ESTUDO
(NÚMERO DE PACIENTES TRATADOS)
ASTRAL-1
Genótipo 1, 2, 4, 5 e 6
Pacientes
sem
e
com
experiência* a tratamento, s