País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Adapaleno + Peróxido de benzoílo
Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal
D10AD53
Adapalene + Peroxide benzoílo
3 mg/g + 25 mg/g
Gel
Adapaleno 3 mg/g ; Peróxido de benzoílo 25 mg/g
Uso cutâneo
Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar 1 unidade(s) - 60 g
13.4.2.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
adapalene, combinations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5694815 CNPEM: 50163370 CHNM: 10122668 Não Comercializado
Autorizado
2016-11-11
APROVADO EM 08-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel adapaleno / peróxido de benzoílo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel 3.Como utilizar Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel 4.Efeitos indesejáveis possíveis 5.Como conservar Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel e para que é utilizado Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos para tratamento da acne de aplicação tópica”, isto é, utiliza-se no tratamento da acne vulgaris quando existem comedões (pontos negros e pontos brancos), numerosas pápulas e pústulas (borbulhas). Este gel combina dois componentes ativos, o adapaleno e o peróxido de benzoílo que atuam em conjunto, mas de maneira diferente: - O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinóides e atua especificamente na pele nos processos que originam a acne. - O peróxido de benzoílo atua como agente antimicrobiano e ao mesmo tempo amacia e esfolia a camada superficial da pele. Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel deve ser apenas utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. 2.O que precisa de saber antes de utilizar Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel Não utilize Epiduo 3 mg/g Leia o documento completo
APROVADO EM 08-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de gel contém: adapaleno 3 mg (0,3%) peróxido de benzoílo 25 mg (2,5%) Excipiente com efeito conhecido: propilenoglicol (E1520) 40 mg (4,0%). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel. Gel opaco branco a amarelo muito pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel é indicado no tratamento cutâneo da Acne vulgaris quando existem comedões, múltiplas pápulas e pústulas (ver secções 4.2 e 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel deve ser aplicado nas áreas da face e tronco afetadas com acne uma vez por dia, à noite, na pele limpa e seca. A duração do tratamento deve ser definida pelo médico tendo por base a situação clínica e a resposta do doente ao tratamento. Os primeiros sinais de melhoria clínica normalmente surgem após 1 a 4 semanas de tratamento. Caso não sejam observadas melhorias clínicas após 4 a 8 semanas de tratamento, deve reavaliar-se o benefício da continuação do mesmo. Está disponível uma dosagem inferior de Epiduo (Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g), a qual deve ser considerada em doentes com acne vulgaris moderada (ver secção 5.1). Quando a totalidade da face apresenta múltiplas pápulas e pústulas, foi observado um aumento do benefício clínico nos doentes tratados com Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel comparativamente com a terapêutica de referência (Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g). O médico pode optar entre uma ou outra concentração tendo por base a situação clínica do doente e gravidade da acne. APROVADO EM 08-07-2021 INFARMED Populações Especiais População idosa A segurança e eficácia de Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel em doentes geriátricos com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas. Compromisso renal e hepático Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel não foi estud Leia o documento completo