Erezel 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Venifar, Ltd.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5719000 CNPEM: 50104667 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-06-2017
INFARMED
APROVADO EM
28-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
EREZEL
10
mg
Comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver efeitos colaterais, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isso inclui quaisquer
possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto. Veja a
seção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é EREZEL e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar EREZEL
3.Como tomar EREZEL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar EREZEL
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é EREZEL e para que é utilizado
EREZEL é um medicamento para baixar valores elevados de colesterol.
EREZEL baixa os valores de colesterol total, do colesterol prejudicial
(colesterol das
LDL), e das
substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos. Além disso, o
EREZEL aumenta
os valores
de colesterol benéfico (colesterol das HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba, atua reduzindo o
colesterol que é
absorvido no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo EREZEL é adicional ao das
estatinas, um grupo
de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz.
APROVADO EM
28-06-2017
INFARMED
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e
HDL.
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular nas
paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação desta placa
pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento po

Características técnicas

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ESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
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1. NOME DO MEDICAMENTO
EREZEL 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipientes (s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 55 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, planos, em forma de cápsula
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba administrado concomitantemente com um inibidor da redutase
da HMG-CoA
(estatina)
está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com
hipercolesterolemia
primária
(familiar heterozigótica e não familiar) não controlados de forma
apropriada com uma
estatina
isoladamente.
Ezetimiba em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à
dieta em doentes
com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar), nos quais a estatina
é
considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1)
em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) e historial de
síndrome coronária
aguda (SCA) quando adicionado a terapêutica em curso com estatinas ou
iniciado
concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
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Ezetimiba,
administrado
concomitantemente
com
uma
estatina,
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também
receber tratamentos
adicionais (ex., LDL aferese).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia)
Ezetimiba
está
indicado
como
terapêutica
adjuvante
à
dieta
em
doentes
com
sitosterolemia familiar
homozigótica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta
durante o tratamento c