País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
porcint parvovirus, stamme NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktiveret)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
svin
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Til aktiv immunisering af kvindesvin til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af svineparvovirus. Til aktiv immunisering af han- og kvindesvin til nedsættelse af kliniske tegn (hudlæsioner og feber) af svin erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Revision: 5
autoriseret
2014-07-08
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: ERYSENG PARVO INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder: Inaktiveret Porcin Parvovirus, stamme NADL-2 ..................................................... RP > 1,15. Inaktiveret _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, Relativ Potens (ELISA) ** hæmning ELISA - 50 % Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Hvidlig suspension til injektion. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus. Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas forårsaget af _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotype 1 og serotype 2. Indtræden af immunitet: Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden. E. rhusiopathiae: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen. Varighed af immunitet: Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele drægtighedsperioden. Revaccination bør udføres før hver drægtighed, se afsnit ”Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)”. E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit ”Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)”. 16 5. KONTRAI Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP > 1,15 * Inaktiveret _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE 50 % hæmning ELISA - 50 % ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Hvidlig suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus. Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotype 1 og serotype 2. Indtræden af immunitet: Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden. _E. rhusiopathiae_ : Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen. Varighed af immunitet: Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele drægtighedsperioden. Revaccination bør udføres før hver drægtighed, se afsnit 4.9. _E. rhusiopathiae_ : Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit 4.9. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDR Leia o documento completo