Esomeprazol Renantos 20 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Esomeprazol, magnésio di-hidratado 21.69 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5456660 CNPEM: 50027140 CHNM: 10006279 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-04-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-04-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Esomeprazol Renantos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimidos gastrorresistentes
esomeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Renantos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Renantos
3. Como tomar Esomeprazol Renantos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Renantos
6. Outras informações
1. O QUE É Esomeprazol Renantos E PARA QUE É UTILIZADO
Esomeprazol Renantos contém um medicamento chamado esomeprazol. Este
pertence a
um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de
protões”. Atuam
diminuindo a quantidade de ácido produzido pelo seu estômago.
Esomeprazol Renantos é utilizado para tratar as seguintes afeções:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
“Doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE). Esta ocorre quando o
ácido sai do
estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu
estômago), causando dor,
inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão
infetadas por uma
bactéria denominada “Helicobacter pylori”. Se tem esta afeção,
o seu médico pode
também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir que
a úlcera cicatrize.
Adultos
Úlceras do estômago causadas por medicamentos chamados AINEs
(anti-inflamatórios
não
esteroides).
Esomeprazol
Renantos
também
pode
ser
utilizado
para
impedir
a
formação de úlceras do estômago se estive

Características técnicas

APROVADO EM
09-04-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Renantos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Renantos 40 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de
magnésio di-
hidratado).
Excipientes:
Esomeprazol Renantos 20 mg contém 3,796 mg de manitol e 12,394 mg de
sacarose.
Esomeprazol Renantos 40 mg contém 7,591 mg de manitol e 24,788 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
20 mg: Comprimidos revestidos por película de forma oval,
cor-de-rosa, com dimensões
médias de 14,0 mm x 7,0 mm.
40 mg: Comprimidos revestidos por película de forma oval,
cor-de-rosa, com dimensões
médias de 17,6 mm x 8,8 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Renantos comprimidos gastrorresistentes é indicado para:
Adultos
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
tratamento da esofagite de refluxo erosiva
controlo prolongado de doentes com esofagite curada para prevenção
de recidivas
tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados
para erradicação de
Helicobacter pylori e cicatrização da úlcera duodenal associada a
Helicobacter pylori e
APROVADO EM
09-04-2012
INFARMED
prevenção
da
recidiva
de
úlceras
pépticas
em
doentes
com
úlceras
associadas
a
Helicobacter pylori.
Doentes que necessitam de terapêutica contínua com AINEs
Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapêutica com AINEs em
doentes em risco.
Tratamento prolongado após prevenção por indução intravenosa de
novas hemorragias de
úlceras pépticas.
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Adolescentes a partir dos 12 anos de idade
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
tratamento da eso