Esperoct

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Turoctocog alfa pegol

Disponível em:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

turoctocog alfa pegol

Grupo terapêutico:

Anti-hemorrágicos

Área terapêutica:

Hemofilia A

Indicações terapêuticas:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com 12 anos ou mais com hemofilia A (deficiência congênita de factor VIII).

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-20

Folheto informativo - Bula

50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ESPEROCT 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ESPEROCT 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ESPEROCT 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ESPEROCT 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ESPEROCT 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ESPEROCT 4 000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ESPEROCT 5 000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN)
peguilado)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Esperoct e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct
3.
Como utilizar Esperoct
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Esperoct
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ESPEROCT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ESPEROCT
Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol e é um
medicamento com fator VIII da
coagulação recombinante, de ação prolongada. O fator VIII é uma
proteína que se encontra no sangue
e que ajuda a prevenir e parar hemorragias.
PARA QUE É UTILIZADO ESPEROCT
Esperoct é u

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Esperoct 500 UI pó e solvente para solução injetável
Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Esperoct 4000 UI pó e solvente para solução injetável
Esperoct 5000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Esperoct 500 UI p
ó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 500 UI de
turoctocog alfa pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 125
UI de turoctocog alfa pegol.
Esperoct 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1000 UI de
turoctocog alfa pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 250
UI de turoctocog alfa pegol.
Esperoct 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1500 UI de
turoctocog alfa pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 375
UI de turoctocog alfa pegol.
Esperoct 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 2000 UI de
turoctocog alfa pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamente 500
UI de turoctocog alfa pegol.
Esperoct 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 3000 UI de
turoctocog alfa pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém aproximadamen