ESTALIS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE NORETISTERONA, ESTRADIOL

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

NORETHISTERONE ACETATE, ESTRADIOL,

Área terapêutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumo do produto:

50 MCG +140 MCG STT CT 24 ENV X 1 - 1006801520015 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO; 50 MCG + 140 MCG STT CT 8 ENV X 1 - 1006801520023 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDERMICA - ADESIVO TRANSDERMICO; 50 MCG + 140 MCG STT CT 4 ENV X 1 - 1006801520058 - Venda sob Prescrição Médica - IMPLANTE OSSEO - ADESIVO TRANSDERMICO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2001-09-11

Folheto informativo - Bula

ESTALIS
®
(ESTRADIOL E ACETATO DE NORETISTERONA)
Novartis Biociências SA
Adesivo transdérmico
50/140 mcg
Bula Paciente
VP4 = Estalis_Bula_Paciente
_ _
_ _
1
ESTALIS
®
estradiol e acetato de noretisterona
APRESENTAÇÕES
Estalis
®
50/140 (50 mcg/dia de estradiol + 140 mcg/dia de acetato de
noretisterona). Embalagens contendo 8 sistemas
terapêuticos transdérmicos.
VIA TRANSDÉRMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada sistema terapêutico transdérmico de Estalis
®
50/140 contém:
estradiol (na forma de estradiol
hemi-hidratado)…........................................0,620 mg
acetato de
noretisterona...................................................................................2,70
mg
Liberam por dia 50 microgramas de estradiol e 140 microgramas de
acetato de noretisterona.
Excipientes: silicone adesivo, adesivo acrílico, povidona, ácido
oleico, dipropilenoglicol, filme laminado de poliéster,
fluoropolímero de revestimento.
1 mg de estradiol hemi-hidratado é equivalente a 0,968 mg de
estradiol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em mulheres com útero intacto, o sistema terapêutico transdérmico
Estalis
®
é indicado como segue:
•
Para tratamento de sintomas vasomotores de moderados a graves
associados com a menopausa;
•
Para tratamento de atrofia vulvar e vaginal;
•
Para tratamento de hipoestrogenismo devido a hipogonadismo,
castração ou insuficiência ovariana primária.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estalis
®
é um adesivo transdérmico. O princípio ativo de Estalis
®
é o estradiol hemi-hidratado (um hormônio estrogênico)
e o acetato de noretisterona (NETA – um hormônio progestogênico).
Quando Estalis
®
é aplicado na pele, o adesivo libera pequenas quantidades de
estradiol e NETA, que passam diretamente
através da pele para a corrente sanguínea. Estradiol e NETA
(progesterona) são idênticos ao hormônio natural que são
produzidos pelos ovários antes da menopausa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTALIS
® NÃO DEVE SER UTILI

Características técnicas

ESTALIS
®
(ESTRADIOL E ACETATO DE NORETISTERONA)
Novartis Biociências SA
Adesivo transdérmico
50/140 mcg
Bula Profissional
VPS5 = Estalis_Bula_Profissional
_ _
_ _
1
ESTALIS
®
estradiol e acetato de noretisterona
APRESENTAÇÕES
Estalis
®
50/140 (50 mcg/dia de estradiol + 140 mcg/dia de acetato de
noretisterona). Embalagens contendo 8 sistemas
terapêuticos transdérmicos.
VIA TRANSDÉRMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada sistema terapêutico transdérmico de Estalis
®
50/140 contém:
estradiol (na forma de estradiol
hemi-hidratado)…........................................0,620 mg
acetato de
noretisterona...................................................................................2,70
mg
Liberam por dia 50 microgramas de estradiol e 140 microgramas de
acetato de noretisterona.
Excipientes: silicone adesivo, adesivo acrílico, povidona, ácido
oleico, dipropilenoglicol, filme laminado de poliéster,
fluoropolímero de revestimento.
1 mg de estradiol hemi-hidratado é equivalente a 0,968 mg de
estradiol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Em mulheres com útero intacto, o sistema terapêutico transdérmico
Estalis
®
é indicado como segue:
•
Para tratamento de sintomas vasomotores de moderados a graves
associados com a menopausa;
•
Para tratamento de atrofia vulvar e vaginal;
•
Para tratamento de hipoestrogenismo devido a hipogonadismo,
castração ou insuficiência ovariana primária.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa de duração entre
3 meses e 1 ano, Estalis
®
rapidamente reduziu a
frequência e a intensidade dos fogachos e sudorese. Também teve um
efeito positivo em outros indicadores de qualidade
de vida, como distúrbios do sono e função sexual. Nenhum efeito
adverso na pressão sanguínea ou em testes de coagulação
foram observados
1
.
Diminuições
no
colesterol
total,
colesterol-LDL,
apoproteína
B,
Lp
(a)
e
triglicérides
foram
observados
com
Estalis
®
50/140 microgramas/dia em comparação ao nível bas