Evenity

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ROMOSOZUMABE

Disponível em:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROMOSOZUMABE

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO

Resumo do produto:

90 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,17ML - 1024400180017 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-12-14

Folheto informativo - Bula

EVENITY®
(romosozumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável
90 mg/mL
EVENITY
®
ROMOSOZUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 90 mg/ml em embalagens com 2 seringas
preenchida de 1,17 ml.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
90 MG/ML
romosozumabe………………………………………………………………………………...
105 mg
Excipientes: cálcio, acetado, sacarose, polissorbato 20, água de
injeção, hidróxido de sódio a
pH de 5,2
………………………………………………………………………………….......
q.s.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O EVENITY contém romosozumabe, um medicamento que ajuda a desenvolver
ossos, tornando-os mais fortes
e menos prováveis de quebrar.
O EVENITY é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa com alto risco de
fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou
múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes
que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose
disponível.
Osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis. A
osteoporose é mais comum em mulheres após a
menopausa. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas,
mas ainda correm risco de quebra dos
ossos, devido ao seu enfraquecimento causado pela osteoporose.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O EVENITY inibe uma proteína chamada esclerostina. Ao se ligar e
evitar a atividade da esclerostina, o
EVENITY promove rapidamente o desenvolvimento ósseo e também diminui
sua quebra. O efeito duplo do
EVENITY de desenvolvimento de novos ossos e também da diminuição da
quebra de ossos existentes fortalecerá
seus ossos, melhorará a massa e a estrutura óssea e diminuirá sua
probabilidade de quebrar.
ATENÇÃO: POTENCIAL RISCO DE INFARTO DO MIOCÁRDIO, DERRAME E
MORTE CARDIOVASCULAR
EVENITY pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, derrame, e
morte cardiovascular
[vide
ADVERTÊNCI

Características técnicas

EVENITY®
(romosozumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável
90 mg/mL
EVENITY
®
ROMOSOZUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 90 mg/ml em embalagens com 2 seringas
preenchidas com 1,17 ml.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
90 MG/ML
romosozumabe……………………………………………………………………………………………………...
105 mg
Excipientes: cálcio, acetato, sacarose, polissorbato 20, água para
injetáveis e hidróxido de sódio a pH de
5,2………………………………………………………………………………………………………………….
q.s.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVENITY é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de
fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou
pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de
osteoporose
disponível.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DE OSTEOPOROSE EM MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA
O ESTUDO 1 (ARCH, CONTROLADO POR ALENDRONATO)
foi um estudo randomizado, duplo cego, controlado por alendronato, de
4093 mulheres
na pós-menopausa com idades entre 55 e 90 anos (idade média de 74,3
anos), com acompanhamento médio de 33 meses.
Os valores médios basais do T score da coluna lombar, do quadril
total e do colo femoral foram -2,96, - 2,80 e - 2,90, respectivamente,
96,1%
das mulheres apresentaram fratura vertebral no momento basal e 99,8%
das mulheres apresentaram fratura anteriormente. As mulheres foram
randomizadas (1:1) para receber injeções subcutâneas mensais de
EVENITY (N = 2046) ou alendronato semanal oral (N = 2047) durante 12
meses, com suplementação diária de cálcio e vitamina D. Depois de
um período de 12 meses de tratamento, as mulheres nos dois grupos
passaram a receber alendronato e permaneceram sem saber qual havia
sido o tratamento na fase inicial do estudo (fa