País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ETINILESTRADIOL, NORELGESTROMINA
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
ANTICONCEPCIONAIS
IT, NORELGESTROMINA
ANTICONCEPCIONAIS
(0,60 + 6,00) MG ADES TRANSD CT ENV PAP/AL/PEBD OPC X 3 - 1123633590011 - - Venda sob Prescrição Médica - Adesivo
Válido
2002-12-09
EVRA ® (norelgestromina e etinilestradiol) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. adesivo transdérmico 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVRA ® adesivos NORELGESTROMINA E ETINILESTRADIOL APRESENTAÇÃO Adesivos de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol, em embalagem com 3 adesivos embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e polietileno. _ _ USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada adesivo contém: norelgestromina …………………………..6,00 mg etinilestradiol …………………………….. 0,60 mg Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e poliéster. Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno, povidona, tecido de poliéster não trançado e lactato de laurila. Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado. Cada adesivo de EVRA ® tem uma área de superfície de 20 cm 2 , e foi desenvolvido para prover a liberação contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente sanguínea, durante sete dias de uso. Cada adesivo de EVRA ® libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de etinilestradiol em um período de 24 horas. INFORMAÇÕES À PACIENTE 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVRA ® é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo. EVRA ® é indicado para evitar a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVRA ® é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo de material plástico, fino, na cor bege, que é aplicado sobre a pele. A parte em contato direto com a pele contém os hormônios norelgestromina e etinilestradiol que são absorvidos continuamente através da pele até a corrente sanguínea. EVRA ® é indicado para evitar a gravidez. Não protege contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Leia atentamente as instruções a seguir antes de iniciar o tratamento. Quando EVRA ® é usado corretamente como contraceptivo, a chance de engravidar é de aproximadament Leia o documento completo
EVRA ® (norelgestromina e etinilestradiol) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. adesivo transdérmico 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVRA ® adesivos NORELGESTROMINA E ETINILESTRADIOL APRESENTAÇÃO Adesivos de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol, em embalagem com 3 adesivos embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e polietileno. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada adesivo contém: norelgestromina …………………………..6,00 mg etinilestradiol …………………………….. 0,60 mg Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e poliéster. Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno, povidona, tecido de poliéster não trançado e lactato de laurila. Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado. Cada adesivo de EVRA ® tem uma área de superfície de 20 cm 2 e foi desenvolvido para prover a liberação contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente sanguínea, durante sete dias de uso. Cada adesivo de EVRA ® libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de etinilestradiol em um período de 24 horas. A exposição da paciente à norelgestromina e ao etinilestradiol é mais bem caracterizada através do perfil farmacocinético. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVRA ® é indicado como contraceptivo feminino. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 2 Três estudos com contraceptivos envolvendo 4.578 mulheres para 31.026 ciclos foram conduzidos pelo mundo. Nestes estudos, 3.319 mulheres receberam EVRA ® e 1.248 mulheres receberam um dentre dois contraceptivos orais, um contendo levonorgestrel / etinilestradiol (EE) ou um contendo desogestrel / EE. Os resultados desses estudos mostraram que a eficácia de EVRA ® foi similar àquela dos contraceptivos orais. Análises investigacionais foram executadas para determinar quando nos estudos de Fase III (n=3.319) as características da população como idade, raça e Leia o documento completo