Evusheld

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tixagevimab, cilgavimab

Disponível em:

AstraZeneca AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

tixagevimab, cilgavimab

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Prevention of COVID-19.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-25

Folheto informativo - Bula

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
tixagevimab + cilgavimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é EVUSHELD e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado EVUSHELD
3.
Como EVUSHELD é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar EVUSHELD
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EVUSHELD E PARA QUE É UTILIZADO
EVUSHELD é composto por duas substâncias ativas: tixagevimab e
cilgavimab. Ambos são
medicamentos chamados _anticorpos monoclonais_. Estes anticorpos são
proteínas que se ligam a uma
proteína específica do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Ao
ligar-se a essa proteína,
impedem que o vírus entre nas células humanas.
EVUSHELD é utilizado para a profilaxia pré-exposição (prevenção)
da infeção por COVID-19 em
adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que
pesem, pelo menos, 40 kg.
EVUSHELD é utilizado para tratar adultos e adolescentes, com idade a
partir dos 12 anos que pesem,
pelo menos, 40 kg, que tenham COVID-19, e que:

não necessitam de oxigénio suplementar para o tratamento da
COVID-19, e

apresentam risco aumentado da doença se tornar grave, com base na
a

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis:
Cada frasco para injetáveis de tixagevimab contém 150 mg de
tixagevimab em 1,5 ml (100 mg/ml).
Cada frasco para injetáveis de cilgavimab contém 150 mg de
cilgavimab em 1,5 ml (100 mg/ml).
Tixagevimab e cilgavimab são produzidos por tecnologia de DNA
recombinante em células de ovário
de hamster Chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, com
pH de 6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Profilaxia pré-exposição_
EVUSHELD é indicado para a profilaxia pré-exposição da COVID-19 em
adultos e adolescentes com
idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg (ver
secções 4.2, 5.1 e 5.2).
_Tratamento_
EVUSHELD é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes
(idade igual ou superior a 12 anos
que pesem, pelo menos, 40 kg) com COVID-19, que não necessitam de
oxigénio suplementar e que
apresentam risco aumentado de progressão para COVID-19 grave (ver
secções 4.2, 5.1 e 5.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A administração deve ser realizada sob condições em que seja
possível a gestão de reações de
hipersensibilidade grave, como anafilaxia. Os indivíduos devem ser
monitorizados após a
administração de acordo com a prática clínica local.
Posologia
_Profilaxia pré-exposição_
A dose recomendada em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos que pesem, pelo
menos, 40 kg,