País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ezetimiba
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
C10AX09
Ezetimibe
10 mg
Comprimido
Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5733837 CNPEM: 50104675 CHNM: 10041440 Comercializado
Autorizado
2017-12-14
APROVADO EM 14-12-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ezetimiba Ciclum 10 mg comprimidos Ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ezetimiba Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Ciclum 3. Como tomar Ezetimiba Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ezetimiba Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ezetimiba Ciclum e para que é utilizado Ezetimiba Ciclum é um medicamento para baixar valores elevados de colesterol no sangue. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é muitas vezes chamado colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a acumulação desta placa pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Este bloqueio do fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral. O colesterol HDL é muitas vezes chamado colesterol “bom” porque ajuda a que o colesterol mau não se acumule nas artérias e protege contra doenças do coração. Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de doença do coração. Ezetimib Leia o documento completo
APROVADO EM 14-12-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ezetimiba Ciclum 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 58 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco ou esbranquiçado, oval, com forma de cápsula com comprimento de aproximadamente 8 mm e largura de a aproximadamente 4 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Primária Ezetimiba Ciclum administrada concomitantemente com um inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina) está indicada como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) não controlados de forma apropriada com uma estatina isoladamente. Ezetimiba Ciclum em monoterapia está indicada como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar), nos quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada. Prevenção de Eventos Cardiovasculares Ezetimiba Ciclum está indicada para a redução do risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) e uma história de síndrome coronária aguda (SCA), quando adicionada como adjuvante a uma terapêutica em curso com uma estatina ou iniciada concomitantemente com uma estatina. APROVADO EM 14-12-2017 INFARMED Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) Ezetimiba Ciclum, administrada concomitantemente com uma estatina, está indicada como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adicionais (ex., aferese das LDL). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada, devendo continuar esta dieta durante o tratamento com ezetimiba. A dose recomendada Leia o documento completo