País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ezetimiba
Rafarm, S.A.
C10AX09
Ezetimibe
10 mg
Comprimido
Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5719208 CNPEM: 50104675 CHNM: 10041440 Não Comercializado
Autorizado
2017-06-27
APROVADO EM 27-06-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ezetimiba Rafarm 10 mg Comprimidos Ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver efeitos colaterais, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto. Veja a seção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Ezetimiba Rafarm e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Rafarm 3.Como tomar Ezetimiba Rafarm 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Ezetimiba Rafarm 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ezetimiba Rafarm e para que é utilizado Ezetimiba Rafarm é um medicamento para baixar valores elevados de colesterol. Ezetimiba Rafarm baixa os valores de colesterol total, do colesterol prejudicial (colesterol das LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos. Além disso, o Ezetimiba Rafarm aumenta os valores de colesterol benéfico (colesterol das HDL). A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba, atua reduzindo o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. O efeito de redução do colesterol pelo Ezetimiba Rafarm é adicional ao das estatinas, um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a acumulação desta placa pode levar a um estreitamento Leia o documento completo
APROVADO EM 27-06-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ezetimiba Rafarm 10 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Excipientes (s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos, planos, em forma de cápsula 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Primária Ezetimiba administrado concomitantemente com um inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina) está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) não controlados de forma apropriada com uma estatina isoladamente. Ezetimiba em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar), nos quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada. Prevenção de Eventos Cardiovasculares APROVADO EM 27-06-2017 INFARMED Ezetimiba está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) e historial de síndrome coronária aguda (SCA) quando adicionado a terapêutica em curso com estatinas ou iniciado concomitantemente com uma estatina. Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) Ezetimiba, administrado concomitantemente com uma estatina, está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adicionais (ex., LDL aferese). Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia) Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com sitosterolemia familiar homozigótica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada, devendo continuar esta dieta durante o tratamento com Ezetimiba. A via Leia o documento completo