País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Asma
Fasenra é indicada como um complemento no tratamento de manutenção em pacientes adultos com graves eosinofílica asma inadequadamente controlada, apesar de altas doses de corticosteróides inalados mais longa ação de agonistas β.
Revision: 13
Autorizado
2018-01-08
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FASENRA 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA benralizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fasenra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra 3. Como utilizar Fasenra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fasenra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FASENRA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FASENRA Fasenra contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo. O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos. PARA QUE É UTILIZADO FASENRA Fasenra é utilizado para tratar a ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE em adultos. A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões. Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de “corticosteroides inalados” associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente. COMO ATUA FASENRA Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma. Ao ligar-se aos eosinófilos, Fasenra ajuda a re Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de benralizumab* em 1 ml. Caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 30 mg de benralizumab* em 1 ml. *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) em seringa pré-cheia Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (Fasenra Pen) Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Fasenra deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave. Após o treino adequado da técnica de injeção subcutânea e educação sobre sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4), os doentes sem história conhecida de ocorrência de anafilaxia, ou os seus cuidadores, podem administrar Fasenra se o seu médico considerar apropriado, com seguimento médico se necessário. A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra. 3 Posologia A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por injeção subcutânea a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas. Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que po Leia o documento completo