País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
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Hiperuricemia
Tratamento e profilaxia da hiperuricemia aguda, a fim de prevenir a insuficiência renal aguda, em adultos, crianças e adolescentes (com idade entre 0 a 17 anos) com malignidade hematológica com alta carga tumoral e risco de uma rápida lise ou retração do tumor no início da quimioterapia.
Revision: 30
Autorizado
2001-02-23
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 Folheto informativo: Informação para o utilizador Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. rasburicase Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fasturtec e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec 3. Como utilizar Fasturtec 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fasturtec 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fasturtec e para que é utilizado A substância ativa que o Fasturtec contém é a rasburicase. A rasburicase é utilizada no tratamento ou prevenção de níveis sanguíneos elevados de ácido úrico em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e os 17 anos) com alterações das células sanguíneas (doenças hematológicas) que estejam em vias de (ou já) a receber tratamento de quimioterapia. Quando é efetuado o tratamento de quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, libertando grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea. O Fasturtec atua de forma a que o ácido úrico possa ser removido do corpo humano através dos rins. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec Não utilize Fasturtec se: - tiver alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - tem história conhecida de anemia hemolítica, (uma doença provocada pela degradação anormal dos glóbulos vermelhos). Advertências e precauções Fale com o seu m Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec é uma enzima urato-oxidase recombinante produzida por modificação genética da estirpe Saccharomyces cerevisiae. Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com peso molecular de cerca de 34 kDa. Após reconstituição, 1 ml de concentrado de Fasturtec contém 1,5 mg de rasburicase. 1 mg corresponde a 18,2 UAE*. *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 mol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 1,5 mg/ml contém 0,091 mmol de sódio, que corresponde a 2,1 mg de sódio e o frasco para injetáveis de 7,5/5 ml mg contém 0,457 mmol de sódio, que corresponde a 10,5 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril). O pó é um pélete intacto ou fragmentado, de cor branca a esbranquiçada. O solvente é um líquido límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir insuficiência renal aguda, em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e 17 anos) com doenças malignas hematológicas com volume tumoral elevado e em risco de lise ou regressão tumoral rápida aquando do início da quimioterapia. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos. A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia. Fasturtec administra-se uma vez por dia por perfusão in Leia o documento completo