FAULDCITA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CITARABINA

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA

DCI (Denominação Comum Internacional):

CITARABINA

Área terapêutica:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA

Resumo do produto:

100 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML  - 1003301380023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRATECAL, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1003301380031 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRATECAL, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2007-01-08

Folheto informativo - Bula

Fauldcita
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mg/mL
FCITA_V.16-21
1
FAULDCITA
®
citarabina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 100 mg/mL em embalagens com 5
frascos-ampola contendo 5 mL (Fauldcita
®
500 mg) e com
1 frasco-ampola contendo 10 mL (Fauldcita
®
1 g).
USO
INJETÁVEL
POR
VIA
INTRAVENOSA,
SUBCUTÂNEA,
INTRATECAL
OU
INFUSÃO
INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 100 mg de citarabina.
Veículos: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fauldcita
®
é principalmente indicado para o tratamento de leucemias agudas não
linfocíticas (câncer da medula óssea,
também conhecido como “tutano do osso”, que é o órgão
responsável pela produção do sangue) em adultos e crianças. É
também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia
linfocítica aguda e leucemia mielocítica crônica (fase
blástica). Fauldcita
®
pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes
antineoplásicos (que combatem o
câncer). Frequentemente, os melhores resultados são obtidos com a
terapia combinada. Têm sido curtas as remissões
(desaparecimento
temporário
da
doença)
induzidas
por
Fauldcita
®
quando
não
acompanhadas
por
terapias
de
manutenção.
Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos
adicionais, Fauldcita
®
mostrou-se efetivo para o
tratamento de leucemia de alto risco, leucemia refratária (que não
responde ao tratamento padrão) e leucemia recidivante
aguda (doença que se ativa novamente).
Fauldcita
®
sozinho ou em combinação com outros fármacos (metotrexato,
succinato sódico de hidrocortisona) é utilizado
por via intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço
onde circula o líquido espinhal) para prevenção e
tratamento da leucemia com infiltração meníngea (leucemia que
acomete as meninges: membranas que recobrem o
cérebro e a medula).
2.
COMO ESTE

Características técnicas

Fauldcita
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mg/mL
FCITA_V.16-21
1
FAULDCITA
®
citarabina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 100 mg/mL em embalagens com 5
frascos-ampola contendo 5 mL (Fauldcita
®
500 mg) e com
1 frasco-ampola contendo 10 mL (Fauldcita
®
1 g).
USO
INJETÁVEL
POR
VIA
INTRAVENOSA,
SUBCUTÂNEA,
INTRATECAL
OU
INFUSÃO
INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Fauldcita
®
contém 100 mg de citarabina.
Veículos: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Fauldcita
®
é principalmente indicado na indução e manutenção da remissão de
leucemias não-linfocíticas agudas em
adultos e crianças. É também útil no tratamento de outras
leucemias, como leucemia linfocítica aguda e leucemia
mielocítica crônica (fase blástica).
Fauldcita
®
pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes
antineoplásicos; frequentemente, os
melhores resultados são obtidos na terapia combinada. Têm sido
curtas as remissões induzidas por Fauldcita
®
e não
acompanhadas por terapias de manutenção.
Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos
adicionais, Fauldcita
®
mostrou-se efetivo para o
tratamento de leucemia de alto risco, leucemia refratária e leucemia
recidivante aguda.
Fauldcita
®
sozinho ou em combinação com outros fármacos (metotrexato,
succinato sódico de hidrocortisona) é utilizado
por via intratecal para profilaxia e tratamento da leucemia com
infiltração meníngea.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA
A citarabina é um dos agentes individuais mais eficazes no tratamento
da leucemia não-linfocítica aguda ou leucemia
mieloide aguda (LMA). A citarabina faz parte da maioria dos regimes de
indução em LMA e as doses comumente
empregadas são 100-200 mg/m
2
e pode ser coadministrada com outras drogas/quimioterápicos. Até 80%
de remissão
completa (RC) foi alcan