País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
Theramex Ireland Limited (8182319)
G03CA03
Estradiol hemihydrate
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,5 Milligramm
transdermale Anwendung
verlängert
1997-07-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN FEM7 ® – 50 ΜG 50 MIKROGRAMM / 24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Estradiol-Hemihydrat Zur transdermalen Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Fem7 – 50 µg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fem7 – 50 µg beachten? 3. Wie ist Fem7 – 50 µg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fem7 – 50 µg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FEM7 – 50 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fem7 – 50 µg ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: _Hormone Replacement _ _Therapy, HRT_). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen. Fem7 – 50 µg wird bei Frauen in den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt. Fem7 – 50 µg wird angewendet zur LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DER MENOPAUSE Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Fem7 – 50 µg lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Fem7 – 50 µg wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen. Es liegen nur begrenzte Erfa Leia o documento completo
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fem7 ® - 50 µg, 50 Mikrogramm/24 Stunden, Transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat. Die Größe des Pflasters ist 15 cm 2 und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Achteckiges, transparentes, flexibles, transdermales Matrix-Pflaster mit abgerundeten Ecken, befestigt an einer etwas größeren, abziehbaren Schutzfolie. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. (Siehe auch Abschnitt 4.4) Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Fem7 - 50 µg ist ein Pflaster zur Estrogen-Monotherapie, das im Rahmen einer kontinuierlichen Behandlung einmal wöchentlich auf die Haut aufgeklebt wird, d.h. jedes Pflaster wird nach 7 Tagen durch ein neues Pflaster ersetzt. Bei Frauen mit intaktem Uterus ist der Zusatz eines Gestagens über mindestens 12 - 14 Tage pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus erforderlich, um einer durch Estrogen induzierten endometrialen Hyperplasie vorzubeugen. Für weitere Informationen siehe auch Abschnitt 4.4 („Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Endometriumhyperplasie“). Außer bei einer vorangegangenen Diagnose einer Endometriose wird die zusätzliche Gabe eines Gestagens bei hysterektomierten Frauen nicht empfohlen. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Leia o documento completo