FEMIGESTROL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE MEGESTROL

Disponível em:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

THE ACETATE OF THE MEGESTROL

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

160 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1064601230010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1998-01-12

Folheto informativo - Bula

1
FEMIGESTROL
®
ACETATO DE MEGESTROL
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
COMPRIMIDO
160 MG
2
FEMIGESTROL
®
ACETATO DE MEGESTROL
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 160 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
acetato
de
megestrol.......................................................................................................................................
160 mg
excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, dióxido
de silício, povidona e estearato de
magnésio.................................................................................
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FEMIGESTROL é destinado ao tratamento do câncer de mama avançado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos no
tratamento do câncer de mama não está
bem esclarecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes que já apresentaram
hipersensibilidade (reações alérgicas) ao
acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação
deste medicamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de FEMIGESTROL em pacientes com câncer de mama metastático (ou
seja, aquele que se espalhou para
outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e
com frequência.
Não é recomendado que você utilize FEMIGESTROL em outros tipos de
câncer que não o de mama.
Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma
veia decorrente de um coágulo sanguíneo),
deve utilizar FEMIGESTROL com cautela.
Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de
insulina foi relatada com o uso associado
de FEMIGESTROL.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Se você estiver fazendo uso de FEMIGEST

Características técnicas

1
FEMIGESTROL
®
ACETATO DE MEGESTROL
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
COMPRIMIDO
160 MG
2
FEMIGESTROL
®
ACETATO DE MEGESTROL
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 160 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
acetato de
megestrol............................................................................................................................................................
160 mg
excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona e
estearato de
magnésio..........................................................................................................................................................
q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FEMIGESTROL é indicado para o tratamento paliativo do carcinoma
avançado de mama
1
(isto é, doença recorrente, inoperável ou
metastática).
1
CID C50 - Neoplasias [tumores] malignas(os) da mama
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica do acetato de megestrol foi avaliada em uma
série de estudos clínicos.
Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e
avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg
e
1600 mg) de acetato de megestrol em mulheres, maiores de 18 anos, com
confirmação histológica de carcinoma de mama e doença
metastática progressiva. Outros critérios de inclusão no estudo
foram: necessidade das pacientes apresentarem RE (receptor de
estrógeno)
e RP (receptor de progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não
terem recebido quimioterapia prévia e que tenham recebido, no
máximo, um tipo de terapia hormonal.
A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os
valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800 mg
e 1600 mg, respectivamente. Os valores apresentados não apresentam
diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa de duração
da
resposta foram avaliadas 91 pacientes que respond