Fenistil Gel 1 mg/g

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimetindeno

Disponível em:

Haleon Portugal, Lda.

Código ATC:

D04AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimetindeno

Dosagem:

1 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Dimetindeno, maleato 1 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

13.8.2 - Anestésicos locais e antipruriginosos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dimetindene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8434902 CNPEM: 50072374 CHNM: 10009318 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1975-11-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fenistil Gel, 1 mg/g, gel
Maleato de dimetindeno
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar Fenistil Gel com precaução para obter os devidos
resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu
médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fenistil Gel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenistil Gel
3. Como utilizar Fenistil Gel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenistil Gel
6. Outras informações
1.
O QUE É FENISTIL GEL E PARA QUE É UTILIZADO
Fenistil Gel contém um princípio activo que pertence ao grupo dos
medicamentos
chamados anti-histamínicos, que são usados para o alívio das
alergias da pele e em
vários tipos de pruridos (comichões).
Fenistil Gel está indicado no tratamento de:
- Picada de insectos
- Queimaduras de 1º grau, incluindo as solares
- Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite, com
diagnóstico
médico prévio
Fenistil Gel acaba com o prurido porque bloqueia a acção da
histamina, que é uma
substância libertada pelo nosso organismo durante as reacções
alérgicas. Aplicado
na pele Fenistil Gel alivia o prurido e as irritações. Fenistil Gel
apresenta também
um efeito anestésico local.
2.
ANTES DE UTILIZAR FENISTIL GEL
Não utilize Fenistil Gel:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de dimetindeno ou a
qualquer outro
componente de Fenistil Gel. Em caso de dúvida, pergunte ao seu
médico ou
farmacêutico.
Tome especial cuidado com Fenistil Gel:
Evite exposição prolongada ao sol de áreas extensas da pele
trata

Características técnicas

APROVADO EM
15-04-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fenistil Gel, 1 mg/g, Gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de Fenistil
Gel
contém
1
mg de maleato
de
dimetindeno.
Excipientes:
- Cloreto de benzalcónio: 0,05mg/g
- Propilenoglicol (E1520): 150 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel
inodoro,
incolor,
homogéneo,
límpido
a
ligeiramente
opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Picada de insectos;
- Queimaduras de 1º grau, incluindo as solares;
- Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite, com
diagnóstico médico prévio.
4.2
Posologia e modo de administração
Aplicar duas a quatro vezes por dia.
Em caso de prurido grave ou lesões extensas, a aplicação local
de Fenistil Gel deve ser complementada por um tratamento
sistémico com uma formulação oral de Fenistil.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade
à
substância
activa
ou
a
qualquer
dos
excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Deve evitar-se a exposição prolongada ao sol de áreas tratadas
extensas com Fenistil Gel.
APROVADO EM
15-04-2011
INFARMED
Não
deve
ser
usado
em
áreas
muito
extensas
da
pele
particularmente se inflamadas ou com disrupção da derme,
especialmente em crianças e grávidas.
Se necessário cobrir as lesões, os pensos ou ligaduras não
deverão ser oclusivos.
Este medicamento contém propilenoglicol (E1520), o qual pode
causar irritação cutânea e cloreto de benzalcónio, o qual é
irritante, pode causar reacções cutâneas.
4.5
Interacções
medicamentosas
e
outras
formas
de
interacção
Não foram realizados estudos de interacção, contudo uma vez
que a absorção sistémica de maleato de dimetindeno decorrente
da aplicação tópica é muito baixa, essas interacções são muito
improváveis.
4.6
Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Os estudos em animais com dimetindeno não revelaram nem
efeitos teratogénicos potenciais n