FILMCEL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

HIPROMELOSE

Disponível em:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

EMOLIENTES E PROTETORES OFTALMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYPROMELLOSE

Área terapêutica:

EMOLIENTES E PROTETORES OFTALMICOS

Resumo do produto:

5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML - 1014700590019 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2002-10-21

Folheto informativo - Bula

FILMCEL
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
HIPROMELOSE 0,5%
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente
Pág. 1 de 4
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica
estéril de hipromelose (5 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 5 mg de hipromelose (0,227 mg/ gota).
Veículo: fosfato de sódio dibásico diidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto de
sódio,
cloreto
de
potássio,
citrato
de
sódio
diidratado,
edetato
dissódico,
metilparabeno,
propilparabeno, povidona, ácido sórbico, polissorbato 80, ácido
clorídrico/ hidróxido de sódio e água
purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FILMCEL
®
é indicado como lubrificante ocular na síndrome do olho seco (dry
eye) e para maior
conforto do usuário de lentes de contato duras.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FILMCEL
®
apresenta ação de lubrificação dos olhos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FILMCEL
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes da
sua fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície. Não permita que
a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Bula para o Paciente
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FILMCEL
®
é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Caso ocorra e persista algum tipo de irritação, descontinue o uso do
produto e consulte um
oftalmologista.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o
médico antes de fazer uso de
medicamentos.
USO EM IDOSOS
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a
mesma que a recomendada para
as outras faixas etárias.
PACIENTES

Características técnicas

FILMCEL
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
HIPROMELOSE 0,5%
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde
Pág. 1 de 5
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica
estéril de hipromelose (5 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 5 mg de hipromelose (0,227 mg/ gota).
Veículo: fosfato de sódio dibásico diidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto de
sódio,
cloreto
de
potássio,
citrato
de
sódio
diidratado,
edetato
dissódico,
metilparabeno,
propilparabeno, povidona, ácido sórbico, polissorbato 80, ácido
clorídrico/ hidróxido de sódio
e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
FILMCEL
®
é indicado como lubrificante ocular na síndrome do olho seco (dry
eye) e para maior
conforto do usuário de lentes de contato duras.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado, comparativo em
paralelo para avaliar a segurança
e conforto de uma solução de hidroxi-propil-metilcelulose
(hipromelose) em comparação com uma
solução de carboximetilcelulose. Foram estudados 65 indivíduos com
sintomas de leves a moderados
de olhos secos. Os indivíduos foram divididos em dois grupos; cada
indivíduo instilou uma gota de
produto a ele destinado pela randomização, em cada olho, por quatro
a oito vezes ao dia durante um
mês. Sessenta e um indivíduos completaram o estudo, sendo que três
descontinuaram por razões
administrativas. No início do estudo, 1 hora após a instilação da
primeira dose e após 1 e 4 semanas
de tratamento, foi realizado um exame oftalmológico (incluindo
acuidade visual melhor corrigida,
microscopia pela lâmpada de fenda com fluoresceína, tempo de quebra
do filme de lágrima e coloração
pelo rosa bengala). Cada indivíduo também preencheu a “Avaliação
Individual de Conforto”
Bula para o Profissional de