Fingolimod Mylan

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

fingolimod cloridrato de

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

fingolimod

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Indicações terapêuticas:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-18

Folheto informativo - Bula

52
B.
FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG CÁPSULAS
fingolimod
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fingolimod Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Mylan
3.
Como tomar Fingolimod Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FINGOLIMOD MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan contém a substância ativa fingolimod.
PARA QUE É UTILIZADO FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla
(EM) surto-remissão nos
adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais
especificamente em:
•
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro tratamento para a
esclerose múltipla.
ou
•
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Mylan não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a diminuir
o número de surtos e atrasa a
progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central (SNC),
composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a
inflamação destrói a bainha
protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os
nervos d

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Mylan 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Tampa opaca de cor castanha-alaranjada e corpo opaco branco; com
“MYLAN” e “FD 0.5” impresso
com tinta preta em cima e em baixo, respetivamente, tanto na tampa
como no corpo. Dimensão:
aproximadamente 16 mm de comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fingolimod Mylan é indicado como terapêutica única de modificação
da doença na esclerose múltipla
surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes
adultos e doentes pediátricos com
10 ou mais anos:
•
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de tratamento com
pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para
exceções e informação acerca dos
períodos de depuração, ver secções 4.4 e 5.1).
ou
•
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida por 2 ou
mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais
lesões realçadas por gadolínio
na ressonância magnética (RM) cerebral ou um aumento significativo
da carga de lesões T2
comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em esclerose
múltipla.
Posologia
Em adultos, a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg
tomada, por via oral, uma
vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente do peso
corporal:
-
Doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg: uma cápsula de 0,25
mg tomada, por via oral,
uma vez por dia.
-
Doentes pediátricos com peso corporal > 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg
tomada, por via oral, uma
vez por dia.
3
Doentes pediátricos que in