Fixplast 70 mg Emplastro medicamentoso

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etofenamato

Disponível em:

ITF Medialfarma, Produtos Farmacêuticos Lda.

Código ATC:

M02AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Etofenamato

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Emplastro medicamentoso

Composição:

Etofenamato 70 mg

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Saqueta 2 unidade(s)

Classe:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

etofenamate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5784707 CNPEM: 50181963 CHNM: 10131489 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-10-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso
Para utilização em adultos
Etofenamato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Fixplast e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fixplast
3. Como utilizar Fixplast
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Fixplast
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fixplast e para que é utilizado
A substância ativa deste medicamento - etofenamato - pertence ao
grupo dos medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm propriedades
analgésicas e anti-inflamatórias.
Fixplast é indicado para o tratamento sintomático de curta duração
da dor local em entorses de
tornozelo, não complicadas, em adultos.
Se não se sentir melhor, ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fixplast
Não utilize Fixplast:
- se tem alergia ao etofenamato ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
- se tem alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs, medicamentos
utilizados no tratamento da dor e inflamação, por exemplo ácido
acetilsalicílico ou ibuprofeno)
APROVADO EM
07-10-2022
INFARMED
que se manifesta como asma, dificuldade em respirar (broncospasmo),
corrimen

Características técnicas

APROVADO EM
07-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fixplast 70 mg emplastro medicamentoso
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada emplastro medicamentoso contém 70 mg de etofenamato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emplastro medicamentoso.
Emplastro de 10 cm x 14 cm de cor branca, com camada auto-adesiva
incolor e película protetora
removível.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento sintomático de curta duração da dor local aguda
em entorse do tornozelo, não
complicada, em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Deve ser aplicado 1 emplastro a cada 12 horas (num total de 2
emplastros por dia).
Apenas um emplastro deve ser utilizado de cada vez.
Apenas para utilização de curta duração.
Fixplast deve ser utilizado pelo menor período de tempo necessário
para controlo dos sintomas.
A duração do tratamento não deve exceder 7 dias. O benefício
terapêutico do tratamento por mais
de 7 dias não está estabelecido.
Populações especiais
Idoso
Não é necessário ajuste de dose.
População pediátrica
APROVADO EM
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INFARMED
A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes
com idade inferior a 18
anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Para uso cutâneo.
O emplastro medicamentoso deve ser aplicado apenas em pele intata sem
lesões.
Se o local de aplicação apresentar sinais de transpiração ou tiver
muitos pêlos, isto pode interferir
com a adesão. Deve ser assegurado de que o emplastro é aplicado
firmemente na pele após
secagem.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção
6.1
Em doentes que apresentaram anteriormente reações de
hipersensibilidade (por ex. asma,
broncoespasmo, rinite, angioedema ou urticaria) em resposta ao ácido
salicílico ou outros
medicamentos anti-inflamatórios não