Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

loratadin

Disponível em:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Código ATC:

R06AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

loratadin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

raspadljiva tableta za usta

Composição:

Urbroj: svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg loratadina

Tipo de prescrição:

bez recepta

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Resumo do produto:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-297806572-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-297806572-02] Urbroj: 381-12-01/14-14-06

Data de autorização:

2014-09-30

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLONIDAN
DIREKT 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
loratadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FLONIDAN DIREKT i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati FLONIDAN DIREKT?
3.
Kako uzimati FLONIDAN DIREKT?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FLONIDAN DIREKT?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLONIDAN DIREKT I ZA ŠTO SE KORISTI?
Puni naziv Vašega lijeka je Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete
za usta. Flonidan direkt su
„raspadljive tablete za usta“ što znači da su to tablete koje se
postepeno otapaju u Vašim ustima.
_ŠTO JE FLONIDAN DIREKT _
Flonidan direkt sadrži djelatnu tvar loratadin koja pripada skupini
lijekova poznatoj pod nazivom
antihistaminici.
_KAKO DJELUJE FLONIDAN DIREKT _
Flonidan direkt pomaže u smanjenju simptoma alergije tako što
zaustavlja učinke tvari koja se zove
„histamin“, a koja se oslobađa u tijelu kod alergijske reakcije.
_KADA TREBA UZETI FLONIDAN DIREKT _
Flonidan direkt ublažava simptome alergijskog rinitisa (npr. peludne
groznice) kao što su kihanje,
curenje ili svrbež nosa, te peckanje ili svrbež očiju u odraslih i
djece starije od 2 godine i teže od
30 kg.
Flonidan direkt se također može primjenjivati za ublažavanje
simptoma urtikarije (svrbeža i
crvenila kože) koja je često poznata i kao koprivnjača.

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
FLONIDAN
direkt 10 mg raspadljive tablete za usta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg loratadina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,50 mg apsartama, do 7,1 mg
sorbitola, 15,0 mg laktoze i do
6,5 ng sulfita.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta.
Bijela, okrugla, plosnata tableta. Tableta je promjera 7,90 mm –
8,15 mm i debljine 2,3 mm – 2,8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta namijenjene su za
simptomatsko liječenje alergijskog
rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece starije
od 2 godine i tjelesne težine veće od 30
kg.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 12 godina_
10 mg jedanput na dan (jedna raspadljiva tableta za usta na dan).
_Pedijatrijska populacija _
_ _
_Djeca od 2 do 12 godina, doza se određuje prema tjelesnoj težini: _
_Tjelesna težina veća od 30 kg_: 10 mg jedanput na dan (jedna
raspadljiva tableta za usta na dan).
Za pedijatrijske bolesnike koji spadaju u ovu skupinu, a ne znaju
primijeniti raspadljive tablete za usta,
postoje prikladniji farmaceutski oblici (oralna suspenzija).
_Tjelesna težina 30 kg ili manja_: doza od 10 mg raspadljivih tableta
za usta nije prikladna za primjenu u
djece tjelesne težine 30 kg ili manje.
Postoje drugi farmaceutski oblici prikladniji za djecu u dobi od 2 do
12 godina s tjelesnom težinom od
30 kg ili manjom.
H A L M E D
06 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
Sigurnost i djelotvornost Flonidan direkt 10 mg raspadljivih tableta
za usta u djece mlađe od 2 godine
nisu ustanovljeni. Nema podataka o primjeni u djece.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mora
započeti manjom početnom dozom lijeka
jer ovi bolesnici mogu imati smanjeni klirens loratadina. Preporučena
početna