FLUMAZIL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FLUMAZENIL

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

ANTAGONISTA DE BENZODIAZEPINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUMAZENIL

Área terapêutica:

ANTAGONISTA DE BENZODIAZEPINAS

Resumo do produto:

0,1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 5 ML - 1029802870019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML - 1029802870027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,1 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML - 1029802870035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2001-10-17

Folheto informativo - Bula

FLUMAZIL
(FLUMAZENIL)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,1 MG/ML
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLUMAZIL
FLUMAZENIL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 0,1 mg/mL de flumazenil em embalagens contendo
5 ou 10 ampolas de 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM:
flumazenil
.........................................................................
0,1 mg
veículo estéril
q.s.p...................................................................
1 mL
Excipientes: edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para
injetáveis.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLUMAZIL é indicado para anular, completa ou parcialmente, os efeitos
sedativos centrais dos benzodiazepínicos.
Assim, é usado em anestesia e em unidades de terapia intensiva nas
seguintes indicações:
•EM ANESTESIOLOGIA
–Para que o paciente recupere a consciência depois de anestesia
geral induzida e mantida com benzodiazepínicos
em pacientes internados;
–para anulação do efeito sedativo dos benzodiazepínicos usados
para procedimentos diagnósticos e terapêuticos de
curta duração em pacientes hospitalizados e de ambulatório.
•EM TERAPIA INTENSIVA E PARA TRATAMENTO DE PERDA DE CONSCIÊNCIA DE
CAUSA DESCONHECIDA
–Para diagnóstico e tratamento de superdose com benzodiazepínicos;
–para determinar, em casos de perda de consciência de causa
desconhecida, se o fármaco envolvido é um
benzodiazepínico;
–para anular, especificamente, efeitos exercidos sobre o sistema
nervoso central causados por doses excessivas de
benzodiazepínicos (restabelecimento da respiração espontânea e da
con

Características técnicas

FLUMAZIL
(FLUMAZENIL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMIMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
0,1 MG/ML
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLUMAZIL
FLUMAZENIL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 0,1 mg/mL de flumazenil em embalagens contendo
em 5 ou 10 ampolas de 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM:
flumazenil
.........................................................................
0,1 mg
veículo estéril
q.s.p............................................................ 1 mL
Excipientes: edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para
injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FLUMAZIL
é
indicado
para
promover
a
reversão
completa
ou
parcial
dos
efeitos
sedativos
centrais
dos
benzodiazepínicos. É usado em anestesia e em unidades de terapia
intensiva, nas seguintes indicações:
•EM ANESTESIOLOGIA
–Encerramento de anestesia geral induzida e mantida com
benzodiazepínicos em pacientes hospitalizados;
–neutralização do efeito sedativo dos benzodiazepínicos usados em
procedimentos diagnósticos e terapêuticos de
curta duração em pacientes hospitalizados e de ambulatório.
•EM TERAPIA INTENSIVA E MANUSEIO DE INCONSCIÊNCIA DE ORIGEM
DESCONHECIDA
–
Para diagnóstico e tratamento de superdose com benzodiazepínicos;
–para
determinar,
em
casos
de
inconsciência
de
causa
desconhecida,
se
o
fármaco
envolvido
é
um
benzodiazepínico;
–para neutralizar, especificamente, os efeitos exercidos sobre o
sistema nervoso central causados por doses
excessivas de benzodiazepínicos (restabelecimento da respiração
espontânea e da consciência a fim de evitar a
entubação e posterior extubação).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Flumazenil foi o primeiro antagonista dos benzodiazepínicos
disponível para uso clínico, e ele re