Fluomizin 10 mg Comprimido vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloreto de dequalínio

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

G01AC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Chloride dequalínio

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido vaginal

Composição:

Cloreto de dequalínio 10 mg

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Blister 6 unidade(s)

Classe:

7.1.2 - Anti-infeciosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dequalinium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5310669 CNPEM: 50119818 CHNM: 10101236 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-12-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
Cloreto de dequalínio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluomizin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluomizin
3. Como utilizar Fluomizin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluomizin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluomizin e para que é utilizado
O cloreto de dequalínio, o componente ativo de Fluomizin, pertence à
família de medicamentos
anti-infeciosos e antissépticos. O cloreto de dequalínio é ativo
contra as bactérias que causam
vaginose bacteriana.
Fluomizin é utilizado para o tratamento de vaginose bacteriana.
Ele é inserido na vagina para tratamento no local de infeção.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluomizin
Não utilize Fluomizin:
- se tem alergia à substância ativa, cloreto de dequalínio, ou a
qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem úlceras vaginais ou no colo do útero.
- se ainda não tiver tido a sua primeira menstruação.
Advertências e precauções
Não é recomendado o uso intravaginal de sabões, espermicidas e
duches vaginais (lavagens
vaginais) durante o tratamento com Fluomizin.
À semelhança do que acontece com todas as infeções vaginais,
durante o tratamento com
Fluomizin as relações sexuais não protegidas não são
recomendada

Características técnicas

APROVADO EM
22-12-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contém 10 mg de cloreto de dequalínio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido vaginal.
Os comprimidos vaginais são brancos ou quase brancos, ovais e
biconvexos com
dimensão aproximada de comprimento: 19 mm, largura: 12 mm e
espessura: 6,3
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais estão indicados para o
tratamento de
vaginose bacteriana (ver secção 4.4).
Devem ter-se em consideração as orientações oficiais relativamente
à utilização
adequada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido vaginal diariamente durante seis dias.
Os comprimidos vaginais devem ser introduzidos profundamente na vagina
à noite,
antes de deitar. Esta operação faz-se melhor numa posição
reclinada, com as pernas
ligeiramente dobradas.
O tratamento deve ser interrompido durante a menstruação e retomado
a seguir.
Embora ocorra geralmente um alívio da descarga e inflamação nas 24
– 72 horas
seguintes, o tratamento deve ser continuado mesmo quando não há
desconforto
subjacente (prurido, descarga, cheiro). Um tratamento inferior a seis
dias pode
resultar numa recaída.
Mulheres com mais de 55 anos de idade e doentes idosas.
Há uma ausência de dados relativos à eficácia e segurança do
cloreto de dequalínio
em mulheres com mais de 55 anos de idade.
APROVADO EM
22-12-2015
INFARMED
População pediátrica
Há uma ausência de dados relativos à eficácia e segurança do
cloreto de dequalínio
em em crianças com menos de 18 anos.
Modo de administração
Para uso vaginal.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Ulceração do epitélio vaginal e da porção vaginal do colo do
útero.
As joven