Fluoxone Divule 20 mg omh. tabl.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Fluoxetinehydrochloride 22,36 mg - Eq. Fluoxetine 20 mg

Disponível em:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

Código ATC:

N06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluoxetine Hydrochloride

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Omhulde tablet

Composição:

Fluoxetinehydrochloride 22.36 mg

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Fluoxetine

Resumo do produto:

CTI-code: 237955-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590720 - CNK-code: 1770734 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 237955-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590713 - CNK-code: 1770742 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2002-07-01

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXONE DIVULE 20 MG, OMHULDE TABLETTEN
fluoxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluoxone Divule en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOXONE DIVULE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
Fluoxone Divule behoort tot de medicijngroep van antidepressiva, meer
bepaald de subgroep
‘selective serotonine reuptake inhibitors’ (SSRI) of selectieve
remmers van heropname van
serotonine (een neurotransmitter).
Dit medicijn wordt gebruikt om de volgende symptomen te behandelen:
_Volwassenen:_
Majeure depressieve episodes
_Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:_
Matige tot ernstige majeure depressiestoornis, als de depressie niet
reageert op psychotherapie na
4-6 sessies. Fluoxone Divule mag alleen in combinatie met
psychotherapie aan een kind of jonge
persoon met een matige tot ernstige depressiestoornis worden
toegediend.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN

U bent allergisch voor fluoxetine of een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergie kan zich
manifesteren als uitslag,

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxone Divule 20 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat fluoxetinehydrochloride equivalent aan 20 mg
fluoxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Ovaal omhulde tablet met een groene/ivoor gelatine coating.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen:_
Majeure depressieve episodes.
_Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:_
Matige tot ernstige majeure depressiestoornis, als de depressie niet
reageert na 4-6 sessies
psychotherapie.
Antidepressiemedicatie
mag
alleen
in
combinatie
met
gelijktijdige
psychotherapie aan een kind of jonge persoon met een matige tot
ernstige depressiestoornis
worden toegediend.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Majeure depressieve episodes_
Volwassenen en ouderen: de aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De
dosering moet worden
herzien en eventueel worden bijgesteld binnen 3 tot 4 weken na het
begin van de therapie en
verder naarmate het klinisch gewenst wordt geacht. Ondanks een
verhoogd risico op ongewenste
effecten bij hogere doses kan bij sommige patiënten met onvoldoende
respons op 20 mg de dosis
geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 60 mg (zie rubriek 5.1). De
doseringen moeten strikt
en op individuele basis worden aangepast om de patiënten op de
laagste effectieve dosis te
houden.
Patiënten met depressie moeten minstens gedurende 6 maanden worden
behandeld om absoluut
vrij van symptomen te zijn.
De aanbevolen dosis mag worden verhoogd of verlaagd. Doseringen boven
80 mg/dag zijn niet
systematisch geëvalueerd.
3
Na beëindiging van de toediening blijven de actieve bestanddelen van
het geneesmiddel nog
wekenlang in het lichaam. Dat moet men voor ogen houden bij het
instellen of stopzetten van de
behandeling.
_Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder (Matige tot ernstige
majeure depressieve episode):_
De behandeling moet onder toezicht van een spec