País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Gripivaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1v) 2009 viirusega põhjustatud gripi profülaktika. Focetria tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 9
Endassetõmbunud
2007-05-02
39 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FOCETRIA SÜSTESUSPENSIOON Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Focetria ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Focetria saamist 3. Kuidas Focetriat manustada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Focetriat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FOCETRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOCETRIA SAAMIST TE EI TOHI SAADA FOCETRIAT: kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB). Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ENNE FOCETRIA SAAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕEGA. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK VAKTSIINIGA FOCETRIA: kui teil on olnud vaktsiini mõne komponendi, tiomersaali (ainult mitmeannuselise süsteli kasutamisel), muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või t Leia o documento completo
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Focetria süstesuspensioon süstelis Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni 9,75 milligrammi polüsorbaati 80 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati 1,175 milligrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstelis. Piimjasvalge vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4). Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega. Annustamine Täiskasvanud (18...60 aastased) Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav. Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Eakad (>60 aastat): Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli. _Lapsed _ _ _ Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav. Kui manustatakse teine annus, peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall. Lapsed vanuses 6...35 kuud: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval. Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml an Leia o documento completo