FORADIL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

fumarato de formoterol di-hidratado

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

BRONCODILATADORES

DCI (Denominação Comum Internacional):

fumarate de formoterol dihydrate

Área terapêutica:

BRONCODILATADORES

Resumo do produto:

12 MCG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL/AL X 30 + INALADOR - 1006800260036 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 12 MCG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL/AL X 60 + INALADOR - 1006800260044 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 12 MCG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL/AL X 20 - 1006800260052 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 12 MCG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL/AL X 30 - 1006800260060 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 12 MCG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL/AL X 60 - 1006800260079 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO; 12 MCG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL/AL X 20 + INALADOR - 1006800260087 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2001-02-12

Folheto informativo - Bula

®
FORADIL
(FUMARATO DE FORMOTEROL
DI-HIDRATADO)
Novartis Biociências
SA
Cápsulas
12 mcg
Bula do Paciente
VP6 = Foradil_Bula_Paciente
1
FORADIL
®
fumarato de formoterol di-hidratado
APRESENTAÇÕES
Foradil
®
12 mcg - embalagens contendo 60 cápsulas (contendo fumarato de
formoterol di-hidratado micronizado para
inalação) acompanhadas ou não de 1 inalador.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Foradil
®
contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado.
Excipiente: lactose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Foradil
®
é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em asma e
outras doenças que envolvam as vias aéreas,
como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de Doença
Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Foradil
®
contém uma substância ativa chamada fumarato de formoterol
di-hidratado. Ele pertence a um grupo de
medicamentos chamado “broncodilatadores” ou “beta-agonistas de
longa duração”. Cada cápsula de Foradil
®
pó para
inalação contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e é
para ser usado no inalador Aerolizer

fornecido.
Foradil
®
facilita a respiração através da abertura de pequenas passagens de
ar nos pulmões, ajudando-os a permanecer
relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Foradil
®
for utilizado conforme a orientação do seu médico,
você deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a
noite.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Foradil
®
se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer
outro componente da formulação
listado no início desta bula.
Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Foradil
®
.
Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou
farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas
n

Características técnicas

®
FORADIL
(FUMARATO DE FORMOTEROL
DI-HIDRATADO)
Novartis Biociências
SA
Cápsulas
12 mcg
Bula do Profissional
VPS6 = Foradil_Bula_Profissional
1
FORADIL
®
fumarato de formoterol di-hidratado
APRESENTAÇÕES
Foradil
®
12 mcg - embalagens contendo 60 cápsulas (contendo fumarato de
formoterol di-hidratado micronizado para
inalação) acompanhadas ou não de 1 inalador.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Foradil
®
contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado.
Excipiente: lactose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES

Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma
como terapia adicional aos corticosteroides
inalatórios (ICS) (vide “Advertências e Precauções”).

Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio
ou exercício.

Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e enfisema.
Foradil
®
mostrou aumentar a qualidade de vida
nos pacientes com DPOC.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ASMA
1
Vinte e sete ensaios clínicos internos em uma ampla faixa de idades
incluíram populações pediátricas, de adultos e de
idosos. Ensaios clínicos bem controlados demonstraram a superioridade
do formoterol em relação ao placebo e
salbutamol no tratamento da asma, com um intervalo de tempo de
tratamento de 1 dia (dose única) a 12 semanas. Além
disso, quatro estudos clínicos abertos de acompanhamento incluindo as
populações pediátricas, de adultos e de idosos
desses estudos anteriores foram realizados demonstrando eficácia e
perfil de segurança aceitáveis de Foradil
®
por mais
12 meses de tratamento. Abaixo estão descritos três dos grandes
ensaios clínicos que apoiaram a indicação de
formoterol para asma em crianças, adultos e idosos, respectivamente.
O estudo DP/PD2 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 12
semanas, de grupos paralelos, que