FORMOCAPS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FUMARATO DE FORMOTEROL

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

BRONCODILATADORES

DCI (Denominação Comum Internacional):

FUMARATE DE FORMOTEROL,

Área terapêutica:

BRONCODILATADORES

Resumo do produto:

12 MCG CAP DURA PO INAL CT FR PLAS OPC X 30 - 1057305550011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 12 MCG CAP DURA PO INAL CT FR PLAS OPC X 30 C/ INALADOR - 1057305550021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 12 MCG CAP DURA PO INAL CT FR PLAS OPC X 60 - 1057305550038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 12 MCG CAP DURA PO INAL CT FR PLAS OPC X 60 C/ INALADOR - 1057305550046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 12 MCG CAP DURA PO INAL CT FR PLAS OPC X 15 - 1057305550054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 12 MCG CAP DURA PO INAL CT FR PLAS OPC X 15 C/ INALADOR - 1057305550062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-12-24

Folheto informativo - Bula

AAS
FORMOCAPS
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas
12 mcg
Formocaps_ BU 02a_VP_PE
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMOCAPS
FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 12 mcg: embalagem contendo 30 cápsulas com inalador.
Cápsulas de 12 mcg: embalagem contendo 30 cápsulas (refil).
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Formocaps contém:
fumarato de formoterol
di-hidratado.............................................................................................12
mcg
Excipiente: lactose monoidratada.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Formocaps é utilizado no tratamento de problemas respiratórios, em
asma e outras doenças que envolvam
as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser
chamado de doença pulmonar obstrutiva
crônica (DPOC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Formocaps contém uma substância ativa chamada fumarato de formoterol
di-hidratado. Ele pertence a um
grupo de medicamentos chamado “broncodilatadores” ou
“beta-agonistas de longa duração”. Cada cápsula
de Formocaps pó para inalação contém 12 mcg de fumarato de
formoterol di-hidratado e é para ser usado
no inalador Aerocaps fornecido.
Formocaps facilita a respiração através da abertura de pequenas
passagens de ar nos pulmões, ajudando-os
a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se
Formocaps for utilizado conforme a
orientação do seu médico, você deve ficar livre dos sintomas tanto
durante o dia como durante a noite.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao
formoterol ou a qualquer outro componente da
formulação listado no início desta bula. .
Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps.
Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENT

Características técnicas

AAS
FORMOCAPS
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas
12 mcg
Formocaps_BU 02_VPS_PE
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMOCAPS
FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 12 mcg: embalagem contendo 30 cápsulas com inalador.
Cápsulas de 12 mcg: embalagem contendo 30 cápsulas (refil).
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Formocaps contém:
fumarato de formoterol
di-hidratado.............................................................................................12
mcg
Excipiente: lactose monoidratada
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
•
Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma
como terapia adicional aos
corticosteroides inalatórios (ICS) (vide “Advertências e
Precauções”).
•
Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio
ou exercício.
•
Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e
enfisema. O formoterol mostrou
aumentar a qualidade de vida nos pacientes com DPOC.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ASMA
Vinte e sete ensaios clínicos internos em uma ampla faixa de idades
incluíram populações pediátricas, de
adultos e de idosos. Ensaios clínicos bem controlados demonstraram a
superioridade do formoterol em
relação ao placebo e salbutamol no tratamento da asma, com um
intervalo de tempo de tratamento de 1 dia
(dose única) a 12 semanas. Além disso, quatro estudos clínicos
abertos de acompanhamento incluindo as
populações pediátricas, de adultos e de idosos desses estudos
anteriores foram realizados demonstrando
eficácia e perfil de segurança aceitáveis de fumarato de formoterol
di-hidratado por mais 12 meses de
tratamento. Abaixo estão descritos três dos grandes ensaios
clínicos que apoiaram a indicação de form