FORMOCAPS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

BRONCODILATADORES

Área terapêutica:

BRONCODILATADORES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2003-03-31

Folheto informativo - Bula

Formocaps
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas para inalação
12 mcg
Formocaps_BU 01_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMOCAPS
(FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO)
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 12 mcg: embalagem contendo 15, 30, 60 cápsulas com
inalador.
Cápsulas de 12 mcg: embalagem contendo 15, 30 ou 60 cápsulas
(refil).
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Formocaps contém:
fumarato de formoterol
di-hidratado.............................................................................................12
mcg
_Excipiente:_
lactose monoidratada
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Formocaps é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em
asma e outras doenças que envolvam
as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser
chamado de Doença Pulmonar Obstrutiva
Crônica (DPOC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Formocaps contém uma substância ativa chamada fumarato de formoterol
di-hidratado. Ele pertence a um
grupo de medicamentos chamado “broncodilatadores” ou
“beta-agonistas de longa duração”. Cada
cápsula de Formocaps pó para inalação contém 12 mcg de fumarato
de formoterol di-hidratado e é para
ser usado no inalador Aerocaps fornecido.
Formocaps facilita a respiração através da abertura de pequenas
passagens de ar nos pulmões, ajudando-
os a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se
Formocaps for utilizado conforme
a orientação do seu médico, você deve ficar livre dos sintomas
tanto durante o dia como durante a noite.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao
formoterol ou a qualquer outro componente da
formulação listado no início desta bula.
Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps.
Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.
ESTE MEDICAMENTO É

Características técnicas

Formocaps
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Cápsulas para inalação
12 mcg
Formocaps_BU 01_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMOCAPS
(FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRATADO)
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 12 mcg: embalagem contendo 15, 30 ou 60 cápsulas com
inalador.
Cápsulas de 12 mcg: embalagem contendo 15, 30 ou 60 cápsulas
(refil).
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Formocaps contém:
fumarato de formoterol
di-hidratado.............................................................................................12
mcg
_Excipiente:_
lactose monoidratada
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES

Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma
como terapia adicional aos
corticosteroides inalatórios (ICS) (vide “Advertências e
Precauções”).

Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio
ou exercício.

Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e
enfisema. O formoterol mostrou
aumentar a qualidade de vida nos pacientes com DPOC.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ASMA
Vinte e sete ensaios clínicos internos em uma ampla faixa de idades
incluíram populações pediátricas, de
adultos e de idosos. Ensaios clínicos bem controlados demonstraram a
superioridade do formoterol em
relação ao placebo e salbutamol no tratamento da asma, com um
intervalo de tempo de tratamento de 1
dia (dose única) a 12 semanas. Além disso, quatro estudos clínicos
abertos de acompanhamento incluindo
as
populações
pediátricas,
de
adultos
e
de
idosos
desses
estudos
anteriores
foram
realizados
demonstrando eficácia e perfil de segurança aceitáveis de fumarato
de formoterol di-hidratado por mais
12 meses de tratamento. Abaixo estão descritos três dos grandes
ensaios clínico