FOSAMAX D

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2005-08-22

Folheto informativo - Bula

Fosamax
®
D
(alendronato de sódio,
MSD/colecalciferol)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
70 mg/2.800 UI
70 mg/5.600 UI
Fosamax D_BU 04_032010_VP
Página 1 de 5
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FOSAMAX
® D
(ALENDRONATO DE SÓDIO, MSD/COLECALCIFEROL)
APRESENTAÇÕES
FOSAMAX
®
D 70 mg/2.800 UI: caixas com 4 comprimidos.
FOSAMAX
®
D 70 mg/5.600 UI: caixas com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de FOSAMAX
®
D contém:
INGREDIENTES ATIVOS
:
FOSAMAX
®
D 70 mg/2.800 UI: 91,37 mg de alendronato de sódio (equivalente a 70
mg de ácido alendrônico) e
70 mcg de colecalciferol (2.800 UI de vitamina D
3
).
FOSAMAX
®
D 70 mg/5.600 UI: 91,37 mg de alendronato de sódio (equivalente a 70
mg de ácido alendrônico) e
140 mcg de colecalciferol (5.600 UI de vitamina D
3
).
FOSAMAX
®
D fornece as recomendações semanais de vitamina D.
INGREDIENTES INATIVOS
: celulose microcristalina, lactose, triglicérides de cadeia média,
gelatina, croscarmelose
sódica, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hidroxitolueno butilado, amido modificado e silicato
de alumínio sódico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu FOSAMAX
®
D para o tratamento da osteoporose e para ajudar a garantir que você
receba quantidade suficiente de vitamina D. Este medicamento ajudará
na prevenção da ocorrência de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
alendronato
de
FOSAMAX
®
D
pertence
a
uma
classe
de
medicamentos
não
hormonais
chamados
bisfosfonatos. FOSAMAX
®
D ajuda na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham
menos propensão
a fraturas. A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para
absorção de cálcio e para a obtenção de ossos
saudáveis.
COMO O OSSO SE MANTÉM SAUDÁVEL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre
continuamente, em todo o esqueleto. Primeiro, o
osso mais antigo é removido (reabsorvido) e então é formado o osso
novo. Esse processo balanceado de
reabso

Características técnicas

Fosamax
®
D
(alendronato de sódio,
MSD/colecalciferol)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
70 mg/2.800 UI
70 mg/5.600 UI
Fosamax D_BU 04_032010_VP Página 1 de 10
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FOSAMAX
® D
(ALENDRONATO DE SÓDIO, MSD/COLECALCIFEROL)
APRESENTAÇÕES
FOSAMAX
®
D 70 mg/2800 UI: caixas com 4 comprimidos.
FOSAMAX
®
D 70 mg/5600 UI: caixas com 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de FOSAMAX
®
D contém:
INGREDIENTES ATIVOS
:
FOSAMAX
®
D 70 mg/2800 UI: 91,37 mg de alendronato de sódio (equivalente a 70
mg de ácido alendrônico) e 70 mcg de colecalciferol
(2.800 UI de vitamina D
3
).
FOSAMAX
®
D 70 mg/5600 UI: 91,37 mg de alendronato de sódio (equivalente a 70
mg de ácido alendrônico) e 140 mcg de colecalciferol
(5.600 UI de vitamina D
3
).
INGREDIENTES INATIVOS
: celulose microcristalina, lactose, triglicérides de cadeia média,
gelatina, croscarmelose sódica, sacarose, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hidroxitolueno butilado, amido
modificado e silicato de alumínio sódico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FOSAMAX
®
D é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa para prevenir fraturas, inclusive aquelas do
quadril e da coluna (fraturas vertebrais por compressão), e para
ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D.
FOSAMAX
®
D é indicado para o tratamento da osteoporose em homens para prevenir
fraturas e para reduzir o risco de deficiência de
vitamina D.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
ESTUDOS COM FOSAMAX
® D
O efeito de FOSAMAX
®
D (alendronato 70 mg/vitamina D
3
2.800 UI) sobre o status de vitamina D foi demonstrado em um estudo
multinacional, duplo-cego, de 15 semanas de duração, com 717
mulheres na pós-menopausa e homens com osteoporose
(25-hidroxivitamina
D sérica média no período basal: 22,2 ng/mL [56 nmol/L]; intervalo,
9-90 ng/mL [22,5-225 nmol/L]). Os pacientes receberam FOSAMAX
®
D
(70 mg/2.800 UI) (n= 350 mulhere