fosaprepitanto dimeglumina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

fosaprepitanto dimeglumina

Disponível em:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

fosaprepitanto dimeglumina

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML - 1514300420010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1514300420029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-04-29

Folheto informativo - Bula

-1-
FOSAPREPITANTO
DIMEGLUMINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
150 MG
BULA PACIENTE
-2-
I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
Pó Liofilizado para Solução Injetável
150 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
O
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
injetável é um pó liofilizado para solução para infusão
intravenosa de 150
mg, apresentado em caixa com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 245,3 mg de
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
equivalente a 150 mg de
fosaprepitanto ácido livre.
Excipientes: edetato dissódico anidro, polissorbato 80, lactose
anidra, hidróxido de sódio e/ou ácido
clorídrico (para ajuste do pH).
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
injetável para prevenção de náuseas e vômitos
associados ao tratamento quimioterápico contra o câncer.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
é um membro da classe de medicamentos denominados antagonistas dos
receptores da neurocinina 1 (NK
1
) que deve ser utilizado junto com outros medicamentos para prevenir e
controlar as náuseas (enjoo) e os vômitos causados pelo tratamento
quimioterápico.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se for alérgico ao
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
, ao aprepitanto ou
a qualquer um de seus componentes.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se qualquer uma das condições abaixo se
aplica a você:
•
qualquer problema médico atual ou passado;
•
qualquer tipo de alergia;
•
todos os medicamentos que você está tomando ou pretende tomar, mesmo
os fitoterápicos e
aqueles que podem ser comprados sem receita médica.
CRIANÇAS
O
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
injetável não foi adequadamente estudado em crianças. Portanto,
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
injetá

Características técnicas

‐1‐
FOSAPREPITANTO
DIMEGLUMINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE
1999 DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 150 MG
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
‐2‐
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
Pó Liofilizado para Solução Injetável
150 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
O
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
injetável é um pó liofilizado para solução para infusão
intravenosa de 150 mg, apresentado em
embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
injetável 150 mg, contém 245,3 mg de fosaprepitanto dimeglumina
equivalente a 150 mg de fosaprepitanto ácido livre.
Excipientes: edetato dissódico anidro, polissorbato 80, lactose
anidra, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do
pH).
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
injetável, em associação com outros antieméticos, é indicado para
a prevenção de náuseas e
vômitos agudos e tardios associados a ciclos iniciais e repetidos de:

quimioterapia antineoplásica altamente emetogênica (veja o item
8. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
);

quimioterapia antineoplásica moderadamente emetogênica (veja o item
8. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
QUIMIOTERAPIA MODERADAMENTE EMETOGÊNICA (QME)
Em um estudo randômico, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado
com medicação ativa, o fosaprepitanto 150 mg como infusão
intravenosa única (N = 502) em combinação com ondansetrona e
dexametasona (regime de fosaprepitanto) foi comparado com
ondansetrona e dexametasona isoladas (regime controle) (N =498) (veja
tabela 3) em pacientes recebendo regime de quimioterapia
moderadamente emetogênico. Os agentes de QME mais comumente
administrados foram carboplatina, oxaliplatina e ciclofosfamida.
TABELA 1 - REGIMES DE TRATAMENTO NO ESTUDO QME*
DIA 1
DIA 2
DIA 3
Regime de fosaprepitanto
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